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Vorbereitende Leistungen und Engineering (Vorphase)

Kritikalitätsanalyse (SRA - System Risk Assessment): Einstufung der GA-Messstellen in GMP-kritisch (direkter Einfluss auf das Produkt, z. B. Reinraum-Temperatur, -Feuchte, -Differenzdruck) und Nicht-GMP-kritisch (reiner Anlagen-/Komfortschutz).
Erstellung des Kalibrier-Masterplans (KMP) / SOPs: Festlegung der regulatorischen Rahmenbe-dingungen, Verantwortlichkeiten, Kalibrierzyklen (z. B. halbjährlich/jährlich) und der maximal zulässigen Fehlergrenzen (MPE - Maximum Permissible Error).
Messstellen-Inventarisierung: Aufbau einer Datenbank aller zu kalibrierenden Sensoren inkl. Typ, Messbereich, Einbauort und eindeutiger ID (Loop-Nummer).
Spezifikation der Referenzmessgeräte: Festlegung der einzusetzenden Normale. Diese müssen eine lückenlose, lizensierte Rückführung auf nationale Normale (z. B. DAkkS/PTB) aufweisen.

Durchführung der Vor-Ort-Kalibrierung (On-Site Services)

Bereitstellung qualifizierten Personals: Einsatz von speziell geschulten Kalibriertechnikern mit nachgewiesener GMP-Unterweisung und Reinraum-Zertifizierung.
Loop-Kalibrierung (Sensorkette): Messung der gesamten Wirkungskette vom physischen Sensor im Feld über das GA-Automationsstation (DDC) bis hin zur Anzeige/Registrierung am BMS/EMS-Bedienplatz (SCADA).
Mehrpunkt-Kalibrierung: Durchführung einer standardisierten Kalibrierung an mindestens 3 bis 5 definierten Messpunkten über den pharmazeutisch genutzten Bereich (z. B. bei Raumtemperatur-Sensoren bei 15 °C, 20 °C und 25 °C).
Gewerkespezifische Parameter:
Temperatur und Feuchte: Kalibrierung von Fühlern in Reinräumen, Sterilluftanlagen, Brutschränken und Kühlkonzepten.
Differenzdruck: Hochpräzise Kalibrierung der Raum-zu-Raum-Drücke zur Absicherung von Schleusenkonzepten.
Strömungsgeschwindigkeit: Messungen an Laminar-Flow-Einheiten oder Laborabzügen.
Analytische Gase / CO₂: Kalibrierung von Sensoren für die Atmosphäre in Inkubatoren oder Gaswarnanlagen.

GMP-Dokumentation und Zertifikatserstellung

Protokollierung im "As-Found" und "As-Left" Status:
As-Found (Vorfund): Dokumentation des Zustands vor jeglichem Eingriff (wichtig für die Bewertung eventueller Abweichungen im vergangenen Produktionszeitraum).
Justierung (falls erforderlich): Nachjustierung des Sensors bei Überschreiten der Toleranzen.
As-Left (Nachfund): Dokumentation des finalen Zustands nach der Justierung.
Erstellung von Kalibrierzertifikaten: Konforme Zertifikate pro Messstelle inklusive Angabe der Messunsicherheit, der verwendeten Referenzen und der Umgebungsbedingungen während der Kalibrierung.
Kalibrier-Kennzeichnung: Physisches Anbringen von fälschungssicheren Kalibrier-Plaketten (mit Status, Datum und nächstem Prüftermin) direkt am Sensor vor Ort.

Abweichungsmanagement und Change Control

OOT-Prozess (Out-of-Tolerance): Sofortige, formelle Meldung an den Betreiber, falls ein kritischer Sensor außerhalb der erlaubten Toleranzgrenzen aufgefunden wird (Initiierung eines GMP-Abweichungsverfahrens/Deviation Management).
Änderungsmanagement (Change Control): Dokumentierte Begleitung, falls Sensoren getauscht oder Software-Skalierungsfaktoren in der Gebäudeautomation angepasst werden müssen.

Durchführung der Vor-Ort-Kalibrierung

Bereitstellung qualifizierten Personals: Einsatz von speziell geschulten Kalibriertechnikern mit nachgewiesener GMP-Unterweisung und Reinraum-Zertifizierung.
Loop-Kalibrierung (Sensorkette): Messung der gesamten Wirkungskette vom physischen Sensor im Feld über das GA-Automationsstation (DDC) bis hin zur Anzeige/Registrierung am BMS/EMS-Bedienplatz (SCADA).
Mehrpunkt-Kalibrierung: Durchführung einer standardisierten Kalibrierung an mindestens 3 bis 5 definierten Messpunkten über den pharmazeutisch genutzten Bereich (z. B. bei Raumtemperatur-Sensoren bei 15 °C, 20 °C und 25 °C).
Ausführung von Justagen mit Rekalibrierung: ggf. nach Austausch validierter Ersatzteile
GMP-Dokumentation: Zertifikatserstellung Protokollierung im "As-Found" und "As-Left" Status

Durchführung von Vergleichsmessungen

Protokollierung im "As-Found" und "As-Left" Status:
Klima-Mappings mit kalibrierten Datenloggern in Kühl- und Klimaräumen
Klima-Mappings mit kalibrierten Datenloggern in Kühl- und Klimaräumen
Differenzdruckmessung und Überprüfung von Luftwechselraten
Luftströmungsmessungen für Zuluftvolumenstrom
Partikelmessungen zur Feststellung der Luftqualität
Einzelmessungen an Sterilisations- und Reinigungsanlagen
Einzelmessungen und Monitoring für Lager-, Verpackungs- und Transportprozesse
Einzelmessungen für Laborgeräte wie Tiefkühlschränke, Kühlschränke und Brutschränke
Mikrobiologisches Monitoring mit Auswertung in externen Laboren