Desigo for Validated Monitoring (VM) von Siemens ist eine lizensierte spezialisierte Software-konfiguration für das Umgebungs Monitoring (US FDA 21 CFR Part 11/ GMP Annex 11) mit Ereignismanagement, sicherer Protokollierung und Langzeitarchivierung von Daten für kritische Systemänderungen. Die Software ist lauffähig auf Server-Hardware und  Industrie-PCs.  Dies reicht von kompakten Embedded-PCs (z. B. SIMATIC Nanobox IPC227E) für kleine Anlagen bis hin zu klassischen 19-Zoll-Rack-Servern für Großprojekte.

Ausgewählte Produktvorteile:

• Automatische und lückenlose Datenerfassung mit manipulationssicheren Audit-Trails zur jederzeitigen Nachvollziehbarkeit nach strengen Richtlinien wie US FDA 21 CFR Part 11 und GMP Annex 11.
• Zuverlässige Erfassung von essenziellen Werten wie Raumtemperatur, relativer Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck in Reinräumen und Partikelanzahl.
• Sofortige Alarmierung und Benachrichtigung bei Grenzwertüberschreitungen via Dashboards, Signalsäulen oder mobiler Endgeräte.
• Erstellung spezifischer GMP-Reports sowie die Berechnung der Mean Kinetic Temperature (MKT) zur Bestimmung der thermischen Belastung von temperaturempfindlichen Produkten.