GMP Qualifizierung

Die GMP-Qualifizierung bezieht sich auf den Prozess, bei dem sichergestellt wird, dass alle Anlagen, Einrichtungen, Systeme und Aus-rüstungen in einem pharmazeutischen Produktionsumfeld ordnungsgemäß installiert, betrieben und gewartet wer-den. Unser Leistungsspektrum an kundeneigenen Einrichtungen umfasst begleitende Einzelmaßnahmen der GMP-gerechten Qualifizierung und reicht von der Erstellung oder der Bewertung der User Requirement Specification (URS) über die Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ) bis hin zur Operational Qualification (OQ).

Das Tätigkeitsfeld umfasst die Ausrüstungsqualifizierung von Räumen und RLT-Anlagen gemäß EU-GMP Anhang 15, die Luft-reinheitsklassifizierung gemäß EN ISO 14644-1 bzw. EN ISO 14644-3 an, die Filtertestungen in Abluftsystemen gemäß EN ISO 16170, sowie die Biokontaminationskontrolle mit mikrobiologischer Beurteilungen gemäß EN ISO 17141.

Unsere Leistungen für Sie:

■ Klima-Mappings in Kühl-, Klima- und Reinraumbereichen

■ Differenzdruckmessung für Reinräume in Zwischendecken

■ Vergleichsmessungen für physikalische und analytische Messwerte

■ Strömungsmessungen für Zuluftvolumenstrom

■ Partikelmessungen für Umgebungsluft und Prozessgase

■ Mikrobiologische Probennahme mit externer Laborauswertung

■ Ausführung von MSR-Funktionstests mit manueller oder messtechnischer Auslösung

■ Erstellung und Bewertung der technischen Dokumentation

Andere Leistungen auf Anfrage