GMP-Qualifizierung
Die GMP-Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass qualitätsrelevante technische Gebäudeausrüstung oder Räumlichkeiten
wie geplant funktionsfähig sind und die gewünschten Ergebnisse sicher, konsistent gemäß definierter Qualitätsstandards wie den GMP-Richtlinien liefern. Das Ziel liegt darin, Revisionssicherheit gegenüber Behörden (BfArM/ Landesbehörden/ EMA/ FDA) zu gewährleisten. Nach Änderungen oder nach Ablauf von bestimmten Zeiträumen ist eine Requalifizierung erforderlich.
Unsere Leistungen für Sie
- Vergleichsmessungen für Messgrößen wie Temperatur, relative Raumluftfeuchte etc.
- Klima-Mappings in Kühl- und Klimaräumen
- Differenzdruckmessung für Reinräume in Zwischendecken.
- Überprüfung von Luftwechselraten.
- Strömungsmessungen für Zuluftvolumenstrom.
- Partikelmessungen zur Feststellung der Luftqualität.
- Schriftliche Dokumentation des gesamten Qualifizierungsprozesses (IQ/ DQ/ OQ/ PQ).
- Bewertung der Ergebnisse und der Systemrisiken mit einem risikobasierten Ansatz
- Überwachung des gesamten Lebenszyklus als fortlaufender Prozess bis zur Außerbetriebnahme.
Andere Leistungen auf Anfrage
