Die Betriebs Betreuung einer Gebäudeautomationsanlage (GA) als Nachweisführung für die GMP-Compliance erfolgt über ein strukturiertes Zusammenspiel aus Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung. Da die Gebäude Automation kritische Parameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druckunterschiede in Reinräumen steuert, muss nachgewiesen werden, dass sie durchgehend spezifikationskonform und verlässlich funktioniert.

Digitale Instandhaltung:

• Anlagenüberwachung: Kontinuierliche Kontrolle der GA-Systeme (DDC-Komponenten, Management- und Bedieneinrichtungen) sowie Auswertung von Alarm- und Störungsmeldungen.
  
• Datensicherung und Backup-Management: Regelmäßige Sicherung von Systemkonfigurationen, Datenbanken des Gebäudeleitsystems (GLS/BMS) und Firmware-Ständen.
• Software-Updates und Patch-Management: Einspielen von neuen Lizenzen, Sicherheitsupdates für Betriebssysteme, Steuerungssoftware und Firmware zum Schutz vor Cyber-Risiken.
• IT-Security-Monitoring: Überwachung der GA-Netzwerke (z. B. BACnet/IP) auf Anomalien und unbefugte Zugriffe.
• Controllerwartung: Sicht- und Funktionskontrolle, Netzwerk- und Kommunikationsprüfung, sowie Austausch von Pufferbatterien.
• Remotebetrieb und Fernwartung: Schnelle Fehlendiagnose und softwareseitige Behebung von Störungen über gesicherte VPN-Zugänge ohne Anfahrtszeit.
• Alarmmanagement: Definition, Priorisierung und Weiterleitung von Störmeldungen an den Bereitschaftsdienst oder das Facility Management.
• Dokumentationspflege: Fortlaufende Aktualisierung von Funktionsbeschreibungen, Datenpunktlisten und Anlagen-Schemata bei Umbauten oder Nutzungsänderungen.

Energetische Optimierung:

• Energiemonitoring (EnMS): Kontinuierliche Erfassung und Analyse von Energie- und Verbrauchs-zählerdaten (z. B. nach ISO 50001).
• Energetische Betriebsoptimierung (EBO): Analyse von Trends und Verbrauchswerten, um Energiever-schwendung zu identifizieren. Dazu gehört das Anpassen von Zeitschaltplänen, Heizkurven, Sollwerten und Regelstrategien.
• Regelungsoptimierung: Feinanpassung von Sollwerten, Heizkurven, Zeitprogrammen und Hysterese-Einstellungen an das tatsächliche Nutzerverhalten.
• Technisches Monitoring (TMon): Automatisierte Funktionsprüfungen von Anlagenzuständen (z. B. nach VDI 6041), um "schleichende" Effizienzverluste oder Fehlregelungen (z. B. gleichzeitiges Heizen und Kühlen) zu erkennen.

Durchführung der Vor-Ort-Kalibrierung

• Bereitstellung qualifizierten Personals: Einsatz von speziell geschulten Kalibriertechnikern mit nachgewiesener GMP-Unterweisung und Reinraum-Zertifizierung.
• Loop-Kalibrierung (Sensorkette): Messung der gesamten Wirkungskette vom physischen Sensor im Feld über das GA-Automationsstation (DDC) bis hin zur Anzeige/Registrierung am BMS/EMS-Bedienplatz (SCADA).
• Mehrpunkt-Kalibrierung: Durchführung einer standardisierten Kalibrierung an mindestens 3 bis 5 definierten Messpunkten über den pharmazeutisch genutzten Bereich (z. B. bei Raumtemperatur-Sensoren bei 15 °C, 20 °C und 25 °C).
• Ausführung von Justagen mit Rekalibrierung: ggf. nach Austausch validierter Ersatzteile
• GMP-Dokumentation: Zertifikatserstellung Protokollierung im "As-Found" und "As-Left" Status

Durchführung von Vergleichsmessungen

Vergleichsmessungen für physikalische Messgrößen wie Temperatur, relative Luftfeuchte, CO2 etc. in qualitätsrelevanten Umgebungen

• Klima-Mappings mit kalibrierten Datenloggern in Kühl- und Klimaräumen
• Differenzdruckmessung und Überprüfung von Luftwechselraten
• Luftströmungsmessungen für Zuluftvolumenstrom
• Partikelmessungen zur Feststellung der Luftqualität
• Einzelmessungen an Sterilisations- und Reinigungsanlagen
• Einzelmessungen und Monitoring für Lager-, Verpackungs- und Transportprozesse
• Einzelmessungen für Laborgeräte wie Tiefkühlschränke, Kühlschränke und Brutschränke
• Mikrobiologisches Monitoring mit Auswertung in externen Laboren