GMP steht für „Good Manufacturing Practice“ – gute Herstellungspraxis. Sie regelt und gewährleistet durch nationale und internationale Vorschriften und Leitlinien, dass Life Sciences Produkte nach festgelegten Qualitätsstandards hergestellt werden. Die Einhaltung der GMP Richtlinien gewährleistet eine konstante Produktqualität und -sicherheit, reduziert das Risiko von Qualitätsmängeln durch kontrollierte Umgebungsbedingungen und bietet eine lückenlose, dokumentierte Rückverfolgbarkeit aller kritischen Prozessparameter. 

Konformitätserklärung

Siemens bestätigt die Erfüllung der funktionalen Anforderungen an die Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Unterschriften in ERES-Konformitätserklärungen für verschiedene Produkte:

• Erfüllung der Anforderungen an die Speicherung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Unterschriften
• Konformität bezüglich weiterer Anforderungen von CFR Titel 21 Teil 11 sowie Anhang 11 des GMP-Leitfadens der EU

Unsere Techniker und Ingenieure verfügen neben ihrer beruflichen Qualifikation und ihrer langjährigen Erfahrung im Umgang mit kom-plexen technischen Einrichtungen über die arbeitsmedizinisch testierte Eignung für Einsätze im GMP-regulierten Umfeld.