Funktionsgebäude mit kontrollierten Umgebungen für Labore, Reinräume, Biocontainment, Vivarien oder kritischer Lagerung nach bisher üblichen Standards sind heute für Life Sciences Unternehmen oft kein ausreichendes Qualitäts-merkmal. Um am Weltmarkt anbieten zu können, ist eine Validierung der Anlagentechnik und der peripheren Einrich-tungen inklusive der Gebäudeautomation nach festgelegten Standards, wie cGMP, FDA, GAMP wichtig. Folgende Produktvorteile von Siemens erleichtern die Validierung.

Kundenvorteile für die Qualitätssicherung

• Bereits bei der Produktion der MSR-Komponenten praktiziert Siemens, dokumentierte, qualitätssichernde Maßnahmen.
• Siemens Gebäude Automationssysteme gewährleisten darüber hinaus die Einhaltung von GxP-Standards durch die kontinuierliche Überwachung kritischer Parameter mit Alarmierung bei Grenzwertverletzungen.
• Die Konformitätserklärung ERES PM-QUALITY V11.x (Electronic Records and Electronic Signatures) bescheinigt, dass die Siemens Software die Anforderungen für den Einsatz in regulierten GxP-Umgebungen erfüllt. Sie bestätigt die Einhaltung von EU-GMP-Leitfaden Annex 11 nzw. US FDA 21 CFR Part 11 hinsichtlich elektronischer Aufzeichnungen und Unterschriften und der Integrität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von Daten.
  
• Unsere Techniker und Ingenieure die in GMP-regulierten Umgebungen arbeiten werden zudem zyklisch arbeitsmedizinisch auf GMP-Eignung untersucht und regelmäßig über das fachgerechte Verhalten im GMP-Umfeld geschult.