GMP Konformität
Vorteile für GMP-Compliance
- Qualitätssicherung: Gewährleistet eine konstante Produktqualität und -sicherheit durch die Einhaltung von GMP-Richtlinien und behördlichen Vorgaben.
- Risikominimierung: Reduziert das Risiko von Produktionsausfällen oder Qualitätsmängeln, die durch unkontrollierte Umgebungsbedingungen entstehen können.
- Effizienzsteigerung: Senkt Energiekosten und minimiert Wartungszeiten durch die intelligente Steuerung der Gebäude- und Prozesstechnik.
- Nachvollziehbarkeit: Bietet eine lückenlose, dokumentierte Rückverfolgbarkeit aller kritischen Prozessparameter.
Anwendungsbereiche
- Reinräume: Präzise Steuerung von Luftqualität, Druck und Klima für aseptische Abfüllungen und andere sterile Prozesse.
- Laborbereiche: Überwachung von Umgebungsbedingungen in Laboren, die für die Produktentwicklung oder Qualitätskontrolle relevant sind.
- Produktionshallen: Steuerung und Überwachung von Umgebungsbedingungen, in denen die Produktqualität kritisch ist.
- Lagerbereiche: Sicherstellung der Einhaltung von Lagerbedingungen für temperaturempfindliche Produkte.
GMP steht für „Good Manufacturing Practice“ – gute Herstellungspraxis. Sie regelt und gewährleistet durch nationale und internationale Vorschriften und Leitlinien, dass Arzneimittel nach festgelegten Qualitätsstandards hergestellt werden.
Unsere Techniker und Ingenieure verfügen neben ihrer beruflichen Qualifikation und ihrer langjährigen Erfahrung im Umgang mit komplexen technischen Einrichtungen über die Befähigung BP Ex-A, die arbeitsmedizinisch testierte Eignung für Einsätze im GMP-regulierten Umfeld und die erforderliche VDE Expertise für die Sicherheit von elektrischen Anlagen. Zusätzlich erhalten Sie durch unser Netzwerk mit externen Spezialisten und unserem direkten Zugang zum Expertensupport von Siemens Building Technologies in allen Belangen jederzeit exzellenten Support.
GMP-Richtlinien erfordern, dass bei der Herstellung eines pharmazeutischen Produkts jeder einzelne Inhaltsstoff dokumentiert werden und jederzeit rückverfolgbar sein muss. Wir stellen sicher, dass alle Siemens-Systeme und Lösungen für die Pharmaindustrie diese Anforderungen erfüllen.
Weitere Leitlinien bieten eine Unterstützung für die Einführung, Bewertung und Klassifizierung computergestützter Systeme und legen fest, wie elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften in computergestützten Systemen durch Beachtung von Kriterien für Systemvalidierung, Prüfpfade, Nutzerverwaltung, Dokumentation und insbesondere Datenintegrität zu handhaben sind.
Konformitätserklärungen für Siemens Produkte
Zuverlässigkeit und Vertrauenswürdigkeit machen den Unterschied
Die wichtigsten einschlägigen Vorschriften für Computersysteme in Europa und den USA sind der GMP-Leitfaden der EU, Anhang 11 „Computerized Systems“, (1992/2011) der Europäischen Kommission und CFR Titel 21 Teil 11 „Electronic Records; Electronic Signatures“ (1997) der US-amerikanischen Regulierungs- und Aufsichtsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Hier sind die Akzeptanzkriterien für die Verwendung von Computersystemen, elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften festgelegt. Diese müssen mindestens so verlässlich und vertrauenswürdig sein wie Aufzeichnungen in Papierform und handschriftliche Unterschriften auf Papier.
Konformitätserklärungen für Siemens Produkte
Zuverlässigkeit und Vertrauenswürdigkeit machen den Unterschied
Die wichtigsten einschlägigen Vorschriften für Computersysteme in Europa und den USA sind der GMP-Leitfaden der EU, Anhang 11 „Computerized Systems“, (1992/2011) der Europäischen Kommission und CFR Titel 21 Teil 11 „Electronic Records; Electronic Signatures“ (1997) der US-amerikanischen Regulierungs- und Aufsichtsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Hier sind die Akzeptanzkriterien für die Verwendung von Computersystemen, elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften festgelegt. Diese müssen mindestens so verlässlich und vertrauenswürdig sein wie Aufzeichnungen in Papierform und handschriftliche Unterschriften auf Papier.
Anforderungen an computergestützte Systeme
Die Anforderungen an computergestützte Systeme in der pharmazeutischen Herstellung und Produktion werden immer anspruchsvoller. Bei jedem System muss die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck dokumentiert und nachgals dokumentierter Nachweisewiesen werden. Siemens bestätigt die Erfüllung der funktionalen Anforderungen an die Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Unterschriften in ERES-Konformitätserklärungen für verschiedene Produkte:
- Erfüllung der Anforderungen an die Speicherung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Unterschriften
- Konformität bezüglich weiterer Anforderungen von CFR Titel 21 Teil 11 sowie Anhang 11 des GMP-Leitfadens der EU
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Maßnahmen zur Qualitätssicherung
· Zudem wird die ordnungsgemäße Durchführung der Maßnahmen zur Qualitätssicherung in der Herstellererklärung (Manufacturer's Declaration) dokumentiert: Bei der Konzeption und Entwicklung unserer Produkte und Systeme halten wir uns an spezielle Prozesse und einen klar definierten Produkt-Lebenszyklus. Das bedeutet, dass die Entwicklung und Fertigung von Siemens-Produkten gemäß den Kriterien unseres Qualitätsmanagementsystems erfolgt.
· Diese Bescheinigungen kommen bei der Auswahl von Produkten und Komponenten zum Einsatz, aber auch bei der Festlegung von Spezifikationen und Validierungsstrategien sowie zum Nachweis der Konformität mit regulatorischen Anforderungen.
