Strukturierter Planungsprozess (Phasen nach VDI 3814) 

• Zonierung und Risikoanalyse: Definition von kritischen Prozessbereichen (z. B. Reinräume ISO-Klassen, BSL-Laboratorien).
• Lastenheft / Functional Design Specifications (FDS): Festlegung von Sollwerten und Toleranzen für Temperatur, Feuchte und insbesondere Druckkaskaden (Unterdruck zum Kontaminationsschutz vs. Überdruck zum Produktschutz).
• Qualifizierungsstrategie: Festlegung, welche GA-Komponenten "GMP-kritisch" (Einfluss auf die Produktqualität) und welche "Non-GMP-kritisch" (reine Komfort-GA) sind.

Entwurfs- und Detailplanung (Ausrüstung & Topologie) (In Partnerschaft)

• Systemarchitektur: Aufbau einer hochverfügbaren, redundanten Netzwerkstruktur. Kritische Steuerungen (z. B. Laborabzugsregelungen) agieren autark auf der Automationsebene, um beim Ausfall übergeordneter Systeme handlungsfähig zu bleiben.
• Sensorik und Aktorik: Auswahl hochpräziser, kalibrierbarer Sensorik (z. B. für Raumdruckmessungen im Millibar-Bereich).
• GAMP 5 und Software-Design: Strukturierung der Software nach den Richtlinien der Good Automated Manufacturing Practice, um die geforderte Validierbarkeit zu gewährleisten.

Phase 2: Projektphasen der Implementierung

Detailplanung und Engineering

Die Umsetzung beginnt mit der software- und hardwareseitigen Detailplanung auf Basis der zuvor definierten Lasten- und Pflichtenhefte.

• Erstellung von Funktionslisten: Festlegung aller physikalischen und kommunikativen Datenpunkte (Ein- und Ausgänge).
• Netzwerkarchitektur: Definition der Kommunikationsprotokolle (z. B. BACnet für die Automations-ebene, KNX für die Feldebene und Modbus für die Zählerintegration).
• Schaltplan- und Schrankdesign: Planung der Automationsstationen (DDC-Komponenten) und der zugehörigen Schaltschränke.