Die pharmagerechte Überwachung der technischen Gebäudeausrüstung (TGA) umfasst die kontinuierliche Kontrolle kritischer Parameter wie Temperatur, Feuchtigkeit, Druck und Partikelkonzentration in Reinräumen und Lagerbereichen, um Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten. Dies wird typischerweise durch automatisierte, lückenlose Monitoring-Systeme realisiert, die Grenzwerte überwachen, Alarme auslösen und alle Messwerte manipulationssicher aufzeichnen. 

Schlüsselelemente und Funktionen

• Kontinuierliche Messung: Systeme erfassen kontinuierlich relevante Umgebungs- und Prozessparameter wie Temperatur, Feuchtigkeit, Druck und Partikelzähler.
• Automatisierte Alarmauslösung: Bei Überschreitung von Grenzwerten werden akustische, optische und/oder elektronische Alarme ausgelöst (z.B. per E-Mail oder SMS), um sofortiges Eingreifen zu ermöglichen.
• Datenintegrität: Alle Messdaten werden manipulationssicher und dauerhaft gespeichert, um die Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen wie z.B. FDA 21 CFR Part 11 zu dokumentieren.
• Regulatorische Konformität: Die Systeme müssen den Anforderungen von Standards wie GMP entsprechen und eine lückenlose Dokumentation für Behörden ermöglichen.
• Flexibilität und Skalierbarkeit: Monitoring-Systeme sind modular aufgebaut, können an spezifische Anforderungen angepasst und später erweitert werden. Dies gilt beispielsweise auch für Gaswarnsysteme in der Chemie- und Pharmaproduktion, www.ecoanalytics.gmbh. 

Anwendungsbereiche

• Reinräume: Überwachung von Reinraumklassen, Druckverhältnissen, Temperatur und Partikelanzahl.
• Lagerung: Kontrolle der Lagerbedingungen für Medikamente, einschließlich Kühlschränken, Tiefkühlräumen und der gesamten Lieferkette.
• Produktionsbereiche: Gaswarnsysteme zur Überwachung toxischer Gase und Dämpfe in Produktionsbereichen. 

Kontinuierliche und manipulationssichere Erfassung, Auswertung und Archivierung von prozesskritischen und qualitätsrelevanten Umgebungsparametern wie Temperatur, Feuchtigkeit, Differenzdruck, Luftströmung, Partikelkonzentration etc.

. s Monitoring, als dokumentierter Nachweis für die validierte Einhaltung

Validated Monitoringsysteme dienen der automatisierten, lückenlosen und manipulationssicheren Verarbeitung relevanter Messwerte, mit lückenloser und manipulationssicherer Erfassung, Auswertung und Archivierung, sowie Alarmierung bei der Überschreitung von Grenzwerten, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu dokumentieren.

Validated Monitoring mit Siemens CCA-CMPT-VM-U

Siemens Desigo CCA-CMPT-VM-U ist eine Konfiguration der Siemens Gebäude Managementplattform Desigo CC Compact, speziell für die Validated Monitoring (VM) Anforderungen in kontrollierten Umgebungen.

Ausgewählte Funktionen und Vorteile:

• Alarmbearbeitung und Protokolldrucker
• Graphic Viewer
• Zeitplaner, zeitabhängige Reaktionen, Makros
• Logik (Alarme/COV-basierte Reaktionen, Scripts)
• Trend Viewer
• Alarmierung (E-Mail, Pager, SMS)
• Berichte
• Log Viewer
• Operator Tasks
• Geführte Alarmbearbeitung
• Erweitertes Reporting
• Export für Pharma-Berichte
• Datamate (Apogee-Tool)
• Langzeitspeicher und Archivierung: 4 Standardarchivgruppen enthalten, 1 für jeden Datensatztyp (Aktivitäten, Alarme, Ereignisse und Werte)
• Konformität gemäß US FDA21CFRPart11 oder EU GMP Annex11