Computer Validierung

Die Computersystem Validierung (CSV) ist die Erbringung eines dokumentierten Nachweises, dass computergestützte Systeme in GMP-relevanten Entwicklungs- oder Produktionsbereichen konsistent, zuverlässig und reproduzierbar den regulatorischen Standards entsprechen. Das Ziel ist die Gewähr-leistung der Validität elektronischer Aufzeichnungen, Schutz vor Fehlfunktionen und Einhaltung der Compliance Vorgaben durch eine rückverfolgbare Überwachung.

Unsere Leistungen für Sie:

• Ganzheitliche Betrachtung aller Phasen des Lebenszyklus, von der Anforderungsdefinition über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.
• Risikobasierter Ansatz mit einer  Vorgehensweise nach Methoden wie GAMP 5, von der Anforderungsdefinition über Tests bis zur Freigabe in definierten Schritten.

- Risikoanalyse mit Bewertung der Systemkritikalität.

- Erstellung von Validierungsplänen und Ausführung von Validierungsschritten.

- Qualifizierung von Installation (IQ), Funktion (OQ) und Leistung (PQ).

- Erstellung der Dokumentation unter Beachtung der regulatorischen Anforderungen wie EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR11.

Andere Leistungen auf Anfrage