Computer Validierung

Die Durchführung einer Computer System Validierung reicht vom Validierungsplan (VP) über die Identifikation und Beschreibung der Benutzeranforderungen (URS) bis zu den technischen Anforderungen der funktionalen Spezifikation (FS). Nach der Risikoana-lyse und -beurteilung mit Konfiguration des Installationsplans (IP) erfolgt die Planung der Funktions- und Akzeptanztests.

Eine Software-Validierung orientiert sich häufig am anerkannten Leitfaden GAMP5. GAMP steht für „Good Automated Manufac-turing Practice. Zudem existieren Vorgaben aus diversen Regelwerken wie Annex 11 der Eudralex Vol. 4 GMP Richtlinie, die US-amerikanische Richtlinie FDA 21 CFR Part 11und schließt mit dem Validierungsbericht und Freigabe (VR).

Unsere Leistungen für Sie:

■ Standardisierter Validierungsansatz für Ihre Projekte gemäß GAMP 5 durchführen.

■ Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Speicherung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Unterschriften gemäß FDA21cfr11 bzw. EU-GMP Anhang 11

Andere Leistungen auf Anfrage