Die Computersystemvalidierung (CSV) ist der dokumentierte Nachweis, dass ein IT-System oder eine Software in regu-lierten Umgebungen (wie der Pharma- oder Medizintechnik) konsistent und reproduzierbar genau das tut, wofür es ent-wickelt wurde. Sie stellt die Eignung für den vorgesehenen Gebrauch sicher und garantiert die Datensicherheit. Dieser risikobasierte Prozess deckt den gesamten Lebenszyklus des Systems gemäß FDA oder dem EU-GMP-Leitfaden ab,

von den ersten Nutzeranforderungen über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.

Leistungsübersicht:

• Risikoanalyse mit Bewertung der Systemkritikalität.
• Erstellung von Validierungsplänen und Ausführung von Validierungsschritten.
• Qualifizierung von Installation (IQ), Funktion (OQ) und Leistung (PQ).
• Erstellung und Bewertung der Dokumentation unter Beachtung der regulatorischen Anforderungen wie EU GMP Annex 11 bzw. FDA 21 CFR11.

Andere Leistungen auf Anfrage