Die Computersystemvalidierung (CSV) in der Pharmaindustrie und der Life Sciences Branche ist ein strukturierter, dokumentierter Pro-zess, um sicherzustellen, dass IT-Systeme (wie LIMS, QMS, ERP) in regulierten GxP-Umgebungen (Good Practice) zuverlässig, konsistent und gemäß den Anforderungen von Behörden (FDA, EMA) arbeiten um die Datenintegrität zu gewährleisten. Dieser Prozess umfasst Planung, Spezifikation, Tests (Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification) und Dokumentation über den gesamten Lebenszyklus, um Compliance mit Regeln wie EU GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11 zu gewährleisten. 

Unsere Leistungen für Sie:

• Nachweis: Nachweis und Dokumentation der Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck und Sicherstellung der Erfüllung
  der regulatorischen Anforderungen.
• Überprüfung: Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Maßnahmen zur Qualitätssicherung in der Herstellererklärung (Manufacturer's Declaration) bei der Auswahl von Produkten und Komponenten zum Nachweis der GMP Konformität
• Dokumentation: Dokumentation des gesamten Validierungsprozess einschließlich Validierungsplänen, Risikoanalysen, Testpro-tokollen und Berichten. 
• Bewertung: Bewertung der Systemrisiken mit einem risikobasierten Ansatz für die erforderlichen Validierungsaktivitäten. 
• Überwachung: Überwachung des gesamten Lebenszyklus als fortlaufender Prozess, von der Konzeption bis zur Außerbetriebnahme.

(Andere Dienstleistungen auf Anfrage)