Die Validierung von Computersystemen (CSV) in der Pharma- und Life-Sciences-Industrie ist strukturierter, dokumentierter Prozess. Er dient dem Nachweis, dass computergestützte Systeme, Software, IT-Infrastruktur oder automatisierte Anlagen konsistent, zuverlässig und reproduzierbar den GxP-Standards der Behörden wie FDA und EMA entsprechen um Compliance mit EU GMP Annex11 bzw. FDA 21 CFR Part11 zu gewährleisten. Hierbei wird nachgewiesen, dass elektronische Daten über den gesamten Lebenszyklus korrekt, konsistent und nachvollziehbar bleiben um die Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität zu gewährleisten

Unsere Leistungen für Sie:

• Die Validierung umfasst alle Phasen des Lebenszyklus, von der Anforderungsdefinition über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.
• Risikobasierter Ansatzmit einer  Vorgehensweise nach Methoden wie GAMP 5, von der Anforderungsdefinition über Tests bis zur Freigabe.
• Erstellung von Validierungsplänen, Spezifikationen, Testprotokollen (DQ, IQ, OQ, PQ) und Berichten, um Konformität nachzuweisen.
• Beachtung der regulatorischen Anforderungen wie EU GMP Annex 11 (Elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen) 21 CFR Part 11 (FDA-Regularien) ISPE GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) etc.

Andere Leistungen auf Anfrage