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Computer Validierung

Die Durchführung einer Computer System Validierung reicht vom Validierungsplan (VP) über die Identifika-tion und Beschreibung der Benutzeranforderungen (URS) bis zu den technischen Anforderungen der funkti-onalen Spezifikation (FS). Nach der Risikoanalyse und -beurteilung mit Konfiguration des Installationsplans (IP) erfolgt die Planung der Funktions- und Akzeptanztests (OQ/ PQ).

Eine Software-Validierung orientiert sich häufig am anerkannten Leitfaden GAMP 5. GAMP steht für „Good Automated Manufacturing Practice. Zudem existieren Vorgaben aus diversen Regelwerken wie Annex 11 der Eudralex Vol. 4 GMP Richtlinie, die US-amerikanische Richtlinie FDA 21 CFR Part 820.70 und FDA Title 21 CFR Part 11 und schließt mit dem Validierungsbericht und Freigabe (VR).

Unsere Leistungen für Sie:

■ Standardisierter Validierungsansatz für Ihre Projekte gemäß GAMP 5 durchführen.

■ Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Speicherung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Unterschriften

■ Nachweis der Konformität bezüglich weiterer Anforderungen von CFR Titel 21 Teil 11 sowie Anhang 11 des GMP-Leitfadens der EU

Andere Leistungen auf Anfrage