Die Computer-System-Validierung (CSV) ist ein dokumentierter Prozess, der sicherstellt, dass computergestützte Systeme – also Hardware und Software – konsistent, präzise, sicher und zuverlässig die vordefinierten Spezifikationen erfüllen.

Die Computer Validierung umfasst eine gründliche Dokumentation, Risikobewertungen und Tests, um die Sicherheit und Integrität der Daten für computergestützte Systeme in der gesamten Wertschöpfungskette sicherzustellen.

Unsere Leistungen für Sie:

• Dokumentation des gesamten Validierungsprozess einschließlich Validierungsplänen, Risikoanalysen, Testprotokollen und Berichten. 
• Systematischer Nachweis für die zuverlässige und sichere Erfüllung der geforderten Funktionen.
• Bewertung der Systemrisiken mit einem risikobasierten Ansatz für die erforderlichen Validierungsaktivitäten. 
• Überwachung des gesamten Lebenszyklus als fortlaufender Prozess, von der Konzeption bis zur Außerbetriebnahme. 
• Sicherstellung der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen wie  FDA 21 CFR Part 11 bzw. EU GMP Annex 11