Die Validierung computergestützter Systeme (CSV) ist ein regulatorisch geforderter Prozess, um sicherzustellen, dass Systeme (wie LIMS, ERP, Cloud-Lösungen) konsistent und zuverlässig funktionieren, die Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität gewährleisten und den GxP-Standards um Compliance mit EU GMP Annex 11 bzw. US FDA 21 CFR Part 11EU entsprechen. Gesetze und Richtlinien (z.B. FDA, EMA) verlangen den Nachweis, dass Systeme die spezifizierten Funktionen erfüllen. Der Prozess umfasst eine risikobasierte Vor-gehensweise nach Methoden wie GAMP 5, von der Anforderungsdefinition über Tests bis zur Freigabe.

Kernbereiche der Dienstleistungen:

• Umfang: Systeme: LIMS, ERP, MES, QMS, cloudbasierte Anwendungen, Laborgeräte-Software, klinische Studien-Systeme.
• IT-Infrastruktur: Die zugrundeliegende IT-Infrastruktur muss ebenfalls qualifiziert werden. 
• Methoden: Risikobasierter Ansatz: Fokussierung auf kritische Bereiche, oft nach GAMP 5.
• Dokumentation: Anforderungsdefinition, Risikobewertung, Testplanung und -durchführung (IQ/OQ/PQ).
• V-Modell: Strukturiertes Entwicklungs- und Validierungsmodell zur Sicherung der Rückverfolgbarkeit.
• Cloud-Validierung: Spezielle Audits und vertragliche Regelungen für Cloud-Dienste. 
• Regulatorische Referenzen: EU GMP Annex 11 (Elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen) 21 CFR Part 11
  (FDA-Regularien) ISPE GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) 

Andere Leistungen auf Anfrage