Die Validierung von computergestützten Systemen (CSV) in GMP-regulierten Umgebungen ist der doku-mentierte Nachweis, dass installierte IT-Systeme und Software konsistent, zuverlässig und konform den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Die Validierung ist wesentlich für die Produktqualität und Sicherheit. Zentral ist bei der Ausführung die Best Practice Methode nach dem V-Modell (IQ/OQ/PQ) und der risikobasierte Ansatz nach GAMP5 für den gesamten Systemlebenszyklus.
Schlüsselthemen und Leistungsbereiche:
- Risikoanalyse: Risikoanalyse mit Bewertung der Systemkritikalität.
- Projektplanung: Erstellung von Validierungsplänen und Ausführung von Validierungsschritten.
- Gliederung: Qualifizierung von Installation (IQ), Funktion (OQ) und Leistung (PQ).
- Dokumentation: Erstellung und Bewertung der Dokumentation unter Beachtung der regulatorischen Anforderungen wie EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR11.
Andere Leistungen auf Anfrage