Die Validierung von Computersystemen (CSV) ist ein strukturierter, dokumentierter, Prozess für den Nachweis, dass alle computerge-stützten Systeme, Software, IT-Infrastruktur oder automatisierte Anlagen konsistent, zuverlässig und reproduzierbar den GxP-Stan-dards der FDA und EMA entsprechen.

Unsere Leistungen für Sie:

• Die Validierung umfasst alle Phasen des Lebenszyklus, von der Anforderungsdefinition über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.
• Risikobasierter Ansatzmit einer  Vorgehensweise nach Methoden wie GAMP 5, von der Anforderungsdefinition über Tests bis zur Freigabe.
• Erstellung von Validierungsplänen, Spezifikationen, Testprotokollen (DQ, IQ, OQ, PQ) und Berichten, um Konformität nachzuweisen.
• Beachtung der regulatorischen Anforderungen wie EU GMP Annex 11 (Elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen) 21 CFR Part 11 (FDA-Regularien) ISPE GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) etc.

Andere Leistungen auf Anfrage