Validierung von computergestützten Systemen (CSV) in GMP-regulierten Forschungs- und Produktionsumgebungen als dokumen-tierter Nachweis, dass IT-Systeme (Software/Hardware) konsistent, zuverlässig und konform gemäß den regulatorischen Anforder-ungen wie FDA 21 CFR Part 11 oder EU-GMP Annex 11 funktionieren. Sie stellt Produkt-qualität und Datensicherheit sicher. Zentral ist das V-Modell (IQ/OQ/PQ) und der risikobasierte Ansatz nach GAMP 5, der den gesamten Lebenszyklus von der Planung bis zur Außerbetriebnahme umfasst.

Unsere Leistungen für Sie:

• Ganzheitliche Betrachtung aller Phasen des Lebenszyklus, von der Anforderungsdefinition über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.
• Risikobasierter Ansatz mit einer  Vorgehensweise nach Methoden wie GAMP 5, von der Anforderungsdefinition über Tests bis zur Freigabe in definierten Schritten.

- Risikoanalyse mit Bewertung der Systemkritikalität.

- Erstellung von Validierungsplänen und Ausführung von Validierungsschritten.

- Qualifizierung von Installation (IQ), Funktion (OQ) und Leistung (PQ).

- Erstellung der Dokumentation unter Beachtung der regulatorischen Anforderungen wie EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR11.

Andere Leistungen auf Anfrage