Die Computer System Validation (CSV) ist ein systematischer und dokumentierter Prozess, der den Nachweis erbringt, dass ein com-putergestütztes System die definierten Anforderungen erfüllt und zuverlässig die gewünschten Ergebnisse liefert. CSV ist entschei-dend in stark regulierten Branchen wie der Pharmazie und Medizintechnik, um die Qualität, Sicherheit und Integrität von Prozessen und Daten zu gewährleisten, die durch diese Systeme generiert, verarbeitet oder gespeichert werden.

Die Durchführung einer CSV hilft, Risiken und rechtliche Haftungen zu minimieren. Der Fokus liegt nicht auf dem Computer an sich, sondern auf der Anwendung und dem ordnungsgemäßen Funktionieren der Software innerhalb ihrer festgelegten Spezifikationen. 

Eine Software-Validierung orientiert sich häufig am anerkannten Leitfaden GAMP5. Zudem existieren Vorgaben aus diversen Regel-werken wie FDA 21 CFR Part 11.

Leistungen der Computersystem Validierung:

• Nachweis der Zweckmäßigkeit: CSV stellt sicher, dass ein Computersystem genau das tut, wofür es entwickelt wurde. 
• Sicherstellung von Qualität und Sicherheit: In regulierten Branchen wird die CSV genutzt, um die Qualität und Sicherheit von Produkten und Prozessen zu bewerten und zu gewährleisten, insbesondere bei der Herstellung von Medizinprodukten. 
• Dokumentation und Nachvollziehbarkeit: Der Prozess liefert einen dokumentierten Nachweis für die ordnungsgemäße Funktion und die Zuverlässigkeit des Systems. 
• Einhaltung von Vorschriften: CSV ist unerlässlich, um die Einhaltung behördlicher Vorschriften wie GxP (Good Practice) sicherzustellen, die für die Qualität und Integrität von Daten in elektronischen Systemen relevant sind. 

Unsere Leistungen für Sie:

■ Standardisierter Validierungsansatz für Ihre Projekte gemäß GAMP 5 durchführen.

■ Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Speicherung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Unterschriften gemäß FDA21cfr11 bzw. EU-GMP Anhang 11

Andere Leistungen auf Anfrage