Die Computer-System-Validierung (CSV) ist ein dokumentierter Prozess, der sicherstellt, dass computergestützte Systeme konsistent, präzise, sicher und zuverlässig die vordefinierten Spezifikationen erfüllen. Das Verfahren umfasst Risikobewertungen und Tests, um

die Sicherheit und Integrität der Daten in der gesamten Wertschöpfungskette sicherzustellen.

Unsere Leistungen für Sie:

• Nachweis und Dokumentation der Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck für jedes computergestützte System in der pharmazeutischen Herstellung und Produktion
• Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Maßnahmen zur Qualitätssicherung in der Herstellererklärung (Manu-facturer's Declaration) bei der Auswahl von Produkten und Komponenten zum Nachweis der GMP Konformität
• Dokumentation des gesamten Validierungsprozess einschließlich Validierungsplänen, Risikoanalysen, Testprotokollen und Berichten. 
• Bewertung der Systemrisiken mit einem risikobasierten Ansatz für die erforderlichen Validierungsaktivitäten. 
• Überwachung des gesamten Lebenszyklus als fortlaufender Prozess, von der Konzeption bis zur Außerbetriebnahme. 
• Sicherstellung der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen wie  FDA 21 CFR Part 11 bzw. EU GMP Annex 11