Die GxP-Qualifizierung in der Pharma- und Life Science Industrie ist der dokumentierte Nachweis, dass Anlagen, Systeme, technische Einrichtungen und Geräte korrekt installiert, betrieben und gewartet werden und für ihren Verwendungszweck geeignet sind. Die Qualifizierung bildet die Grundlage für die anschließende Validierung. Der mehrstufige Prozess umfasst die Phasen der Designquali-fizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ).

• Designqualifizierung (DQ): Überprüft, ob das Design der Anlage die ursprünglichen Anforderungen des Benutzers (User Requirements Specification) erfüllt. 
• Installationsqualifizierung (IQ): Dokumentierter Nachweis, dass die Anlage gemäß den Designspezifikationen korrekt installiert wurde. 
• Funktionsqualifizierung (OQ): Nachweis, dass die Anlage innerhalb ihrer definierten Betriebsparameter funktioniert. 
• Leistungsqualifizierung (PQ): Überprüft und beweist, dass die Anlage unter realen Bedingungen die erwarteten Ergebnisse erzielt und die Anforderungen erfüllt. 
  

Unsere Leistungen für Sie:

■ Klima-Mappings in Kühl-, Klima- und Reinraumbereichen

■ Differenzdruckmessung für Reinräume in Zwischendecken

■ Vergleichsmessungen für physikalische und analytische Messwerte

■ Strömungsmessungen für Zuluftvolumenstrom

■ Partikelmessungen für Umgebungsluft und Prozessgase

■ Mikrobiologische Probennahme mit externer Laborauswertung

■ Erstellung und Bewertung der technischen Dokumentation

Andere Leistungen auf Anfrage