Die Qualifizierung umfasst dokumentierte Prozesse, bei denen sichergestellt wird, dass Systeme und Anlagen für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sind und in in regulierten GxP-Umgebungen (Good Practice) zuverlässig, konsistent und gemäß den regulatorischen Anforderungen von Behörden (FDA, EMA) arbeiten. Der Ablauf umfasst im Einzelnen neben der Planung die systematische Ausführung von Tests (Design Qualification, Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification) und die Dokumentation über den gesamten Lebenszyklus, um Compliance mit EU GMP Annex 11 und US FDA 21 CFR Part 11 zu gewährleisten. 

Kernbereiche der Dienstleistungen:

• Vergleichsmessungen: Vergleichsmessungen für Messgrößen wie Temperatur, relative Raumluftfeuchte etc.
• Einzelmessungen: Einzelmessungen an Sterilisations- und Reinigungsanlagen, sowie Lager- und Verpackungsbereichen.
• Klima Mappings: Durchführung von Klima-Mappings in Kühl- und Klimaräumen.
• Differenzdruckmessung: Differenzdruckmessung für Reinräume in Zwischendecken.
• Strömungsmessungen: Strömungsmessungen für Zuluftvolumenstrom.
• Partikelmessungen: Partikelmessungen zur Feststellung der Luftqualität.
• Dokumentation: Dokumentation des gesamten Validierungsprozess einschließlich Validierungsplänen, Risikoanalysen, Testpro-tokollen und Berichten. 
• Bewertung: Bewertung der Ergebnisse und der Systemrisiken mit einem risikobasierten Ansatz.
• Überwachung: Überwachung des gesamten Lebenszyklus als fortlaufender Prozess bis zur Außerbetriebnahme.

Andere Leistungen auf Anfrage