Eine strukturierte Leistungsbeschreibung (Lastenheft / URS / Ausschreibungstext) für die Qualifizierung der Gebäudeautomation (GA / MSR) in Pharmabereichen muss den regulatorischen Anforderungen (GMP, Annex 15, ISPE GAMP 5, 21 CFR Part 11) entsprechen.

Hier ist ein modularer Aufbau, den Sie direkt für Ihre Projektausschreibung oder Spezifikation verwenden können:


 

Leistungsbeschreibung: Qualifizierung der Gebäudeautomation (BMS/EMS) im GMP-Umfeld

1. Zielsetzung & Projektbeschreibung

Gegenstand dieses Auftrags ist die vollständige, GMP-konforme Qualifizierung der Gebäudeautomation (Building Management System – BMS / Environmental Monitoring System – EMS) für die Pharmabereiche am Standort [Standortname]. Die Qualifizierung hat nach dem risikobasierten Ansatz gemäß ISPE GAMP 5 und EU-GMP-Leitfaden Annex 15 zu erfolgen.

Das System steuert und überwacht qualitätskritische Parameter (u.a. Raumtemperatur, relative Feuchte, Raumdruck-Kaskaden, Luftwechselraten) in den Reinraumklassen [z.B. Grad A bis D].


 

2. Regulatorische Grundlagen & Richtlinien

Die Ausführung aller Leistungen muss zwingend den folgenden Regelwerken in der jeweils aktuellen Fassung entsprechen:

  • EU-GMP-Leitfaden Annex 11 (Computergestützte Systeme) und Annex 15 (Qualifizierung und Validierung)
  • FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records; Electronic Signatures)
  • ISPE GAMP 5 (A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems)
  • DIN EN ISO 14644 (Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche)
  • VDI 3814 (Gebäudeautomation) und VDI 6022 (Hygieneanforderungen an RLT-Anlagen)

 

3. Leistungsumfang (Scope of Work)

Der Auftragnehmer übernimmt die Erstellung der Dokumente, die Koordination sowie die Durchführung aller Qualifizierungsphasen:

3.1 Qualitätsmanagement & Risikoanalyse (RA)

  • Erstellung des Qualifizierungsplans (QP) für die Gebäudeautomation.
  • Durchführung und Moderation einer systemischen und funktionalen GMP-Risikoanalyse (FMEA-Methodik) zur Identifikation qualitätskritischer Funktionen (Critical Quality Attributes / CQAs und Critical Process Parameters / CPPs).
  • Erstellung und Pflege einer Rückverfolgbarkeitsmatrix (Traceability Matrix) von den Benutzeranforderungen (URS) über die Risikoanalyse bis hin zu den Testfällen.

3.2 Designqualifizierung (DQ)

  • Prüfung der Spezifikationsdokumente (Lastenheft/URS, Pflichtenheft, FDS – Functional Design Specification, HDS/SDS).
  • Prüfung der Netzwerkarchitektur und Datenschnittstellen (z.B. BACnet, OPC UA) auf GMP-Konformität (Datensicherheit, Audit Trail).
  • Erstellung des DQ-Berichts inklusive GMP-Freigabe des Designs vor Beschaffung/Programmierung.

3.3 Installationsqualifizierung (IQ)

  • Erstellung der IQ-Testpläne und Durchführung der Prüfungen vor Ort:
  • Komponenten-Check: Abgleich der verbauten Sensorik/Aktorik mit den R&I-Fließbildern und Datenblättern.
  • Kalibrierprüfung: Kontrolle der Kalibrierzertifikate aller kritischen GMP-Sensoren.
  • Hardware/Software-Check: Überprüfung von Schaltschränken, SPS-Typen, Firmware-Ständen und Software-Lizenzen.
  • Kabel- und Loop-Check: Stichprobenartige Verifikation der Signalwege.

3.4 Funktionsqualifizierung (OQ)

  • Erstellung der OQ-Testpläne und Durchführung der funktionalen Prüfungen unter Standard- und Worst-Case-Bedingungen:
  • Regelverhalten & Grenzwerte: Test der Regelgüte (Temperatur, Feuchte, Druck) und Verifikation der Alarm- und Aktionsgrenzen.
  • Ausfallsicherheit: Simulation von Stromausfällen (USV-Test), Netzwerkunterbrechungen und Sensorbrüchen inklusive Rückfallkonzepten.
  • Benutzerverwaltung: Verifikation des Rollen- und Rechtemanagements (Passwortrichtlinien, Single Sign-On).
  • Audit Trail & Datenintegrität: Test der lückenlosen Aufzeichnung von Systemereignissen, Alarmquittierungen und Parameteränderungen (ALCOA+-Prinzip).
  • Alarmierung: Überprüfung der Alarmweiterleitung (z.B. SMS, E-Mail, optische/akustische Signalgeber).

 

4. Dokumentationsanforderungen & Formate

  • Sprache: Alle Dokumente sind in [Deutsch / Englisch] zu verfassen.
  • Review-Schleifen: Pläne und Berichte sind vor der finalen Unterschrift als Entwurf (Draft) zur Prüfung durch die Qualitätssicherung (QA) des Auftraggebers vorzulegen.
  • Abweichungsmanagement: Jede Abweichung während der IQ/OQ ist in einem standardisierten Abweichungsbericht (Deviation Report) zu dokumentieren, zu bewerten (Kritikalität) und einer CAPA-Maßnahme zuzuführen.
  • Unterschriften: Die Dokumentation muss den Vorgaben für Good Documentation Practice (GDP) entsprechen (vollständige Rückverfolgbarkeit, handschriftliche oder validierte elektronische Signatur).

 

5. Beizustellende Leistungen des Auftraggebers (Schnittstellen)

  • Bereitstellung der aktuellen Benutzeranforderungen (URS).
  • Bereitstellung von qualifiziertem Personal für Medienfreischaltungen und Anlagenbedienung während der Testphasen.
  • Bereitstellung von Zugängen zu den Räumlichkeiten und IT-Netzwerken.
  • Finaler Review und Genehmigung (Genehmigungs-Unterschrift) aller Qualifizierungsdokumente durch die QA des Auftraggebers.

 

6. Termine & Meilensteine

  • Meilenstein 1: Vorlage Qualifizierungsplan & Risikoanalyse – [Datum / KW]
  • Meilenstein 2: Abschluss Designqualifizierung (DQ) – [Datum / KW]
  • Meilenstein 3: Abschluss Installationsqualifizierung (IQ) – [Datum / KW]
  • Meilenstein 4: Abschluss Funktionsqualifizierung (OQ) & Finaler Qualifizierungsbericht – [Datum / KW