Qualifizierung von gebäudetechnischer Ausrüstung und Reinräumen, als dokumentierter Nachweis, dass bei Inbetrieb-nahmen und im laufenden Betrieb die Einrichtungen wie geplant funktionsfähig sind und sicher und konsistent die gewünschten Ergebnisse gemäß regulatorischer Anforderungen liefern. Das Ziel liegt darin, Revisionssicherheit gegen-über Behörden (BfArM/ Landesbehörden/ EMA/ FDA) zu gewährleisten. Nach Änderungen oder nach Ablauf von bestimmten Zeiträumen ist eine Requalifizierung erforderlich.

Unsere Leistungen für Sie:

• Vergleichsmessungen für Messgrößen wie Temperatur, relative Luftfeuchte etc.
• Klima-Mappings in Kühl- und Klimaräumen.
• Differenzdruckmessung für unterschiedliche Raumzonen.
• Überprüfung von Luftwechselraten.
• Strömungsmessungen für Zuluftvolumenstrom.
• Partikelmessungen zur Feststellung der Luftqualität.
• Einzelmessungen für Laborgeräte wie Tiefkühlschränke, Kühlschränke und Brutschränke.
• Mikrobiologisches Monitoring mit Auswertung in externen Laboren.
• Schriftliche Dokumentation des gesamten Qualifizierungsprozesses (IQ/ DQ/ OQ/ PQ). 
• Bewertung der Ergebnisse mit einem risikobasierten Ansatz.
• Überwachung des gesamten Lebenszyklus bis zur Außerbetriebnahme.

Andere Leistungen auf Anfrage