Die Qualifizierung ist der dokumentierter Nachweis, dass Anlagen, Geräte und Räume für ihren vorge-sehenen Zweck geeignet sind. Die Qualifizierung erfolgt bei Inbetriebnahmen und im laufenden Betrieb um zu überprüfen, dass die Einrichtungen wie geplant funktionsfähig sind und sicher und konsistent die gewünschten Ergebnisse gemäß den regulatorischen Anforderungen liefern. Das Ziel liegt darin, Revi-sionssicherheit gegenüber Aufsichtsbehörden zu gewährleisten.
Schlüsselthemen und Leistungsbereiche:
- Vergleichsmessungen: Physikalische Messgrößen wie Temperatur, relative Luftfeuchte etc.
- Klima-Mappings: Mappings mit kalibrierten Datenloggern in Kühl- und Klimaräumen.
- Druckmessung: DifferenzdruckmessuÜberprüfung von Luftwechselraten.
- Luftströmung: Strömungsmessungen für Zuluftvolumenstrom.
- Partikelmessungen: Feststellung der Luftqualität.
- Laborgeräte: Einzelmessungen für Tiefkühlschränke, Kühlschränke, Brutschränke etc.
- Monitoring: Mikrobiologisches Monitoring mit Auswertung in externen Laboren.
- Gliederung: Qualifizierung von Installation (IQ), Funktion (OQ) und Leistung (PQ).
- Dokumentation: Dokumentation und Bewertung des gesamten Qualifizierungsprozesses.
Andere Leistungen auf Anfrage