Qualifizierung der Gebäudeautomation

Eine GMP-gerechte Anlage wird nicht einfach "in Betrieb genommen", sondern muss einen formalen Qualifizierungsprozess durchlaufen:

  • DQ (Design Qualification): Prüft, ob die Planung (Sensorauswahl, Software-Architektur) den GMP-Richtlinien entspricht.
  • IQ (Installation Qualification): Überprüft vor Ort den korrekten Einbau, die Verkabelung und die Loop-Checks.
  • OQ (Operational Qualification): Testet die Funktion der Automation (z. B. Alarmauslösung, Netzausfall-Szenarien, Audit-Trail-Funktion).
  • PQ (Performance Qualification): Belegt die langfristig stabile Einhaltung der Raumkonditionen unter Produktionsbedingungen.

4. Der Qualifizierungsablauf (V-Modell)

Die Validierung erfolgt phasenweise parallel zur technischen Umsetzung:


  1. User Requirement Specification (URS): Definition aller kritischen Kontrollpunkte (z.B. "Raum X muss 22°C ± 2K halten").
  2. Risikoanalyse: Identifikation kritischer Komponenten (z.B. Ausfall eines Drucksensors) und Festlegung von risikomindernden Maßnahmen.
  3. Design Qualification (DQ): Nachweis, dass die geplante Automationsarchitektur alle URS- und GMP-Vorgaben erfüllt.
  4. Installation Qualification (IQ): Prüfung vor Ort, ob alle Kabel, Sensoren (z.B. von Siemens oder Rockwell) ordnungsgemäß verbaut und kalibriert sind.
  5. Operational Qualification (OQ): Funktionstests der Automation (Regelverhalten, Alarmierung bei Grenzwertüberschreitung, Stromausfall-Szenarien).
  6. Performance Qualification (PQ): Nachweis über einen längeren Zeitraum (z.B. durch Temperaturmapping), dass das System die Umgebungsbedingungen auch im Realbetrieb stabil hält.





Die systematische GMP-gerechte Anlagen Qualifizierung ist der dokumentierter Nachweis, dass Anlagen, Geräte und Räume gemäß den regulatorischen Anforderungen wie GMP, GAMP5 oder FDA21CFR11 für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sind. Die Ausführung von Qualifizierungsmessungen für Reinräume, RLT-Anlagen, Monitoringsysteme, Prozess-gase, Sterilisatoren, Laborgeräten, Wasser und Wasseranlagen erfolgt bei Inbetriebnahmen und im laufenden Betrieb mit DKD-zertifizierten, rückführbaren Mess- und Prüfmitteln.

Leistungsübersicht:

Vergleichsmessungen für physikalische Messgrößen wie Temperatur, relative Luftfeuchte, CO2 etc.

  • Klima-Mappings mit kalibrierten Datenloggern in Kühl- und Klimaräumen
  • Differenzdruckmessung und Überprüfung von Luftwechselraten
  • Luftströmungsmessungen für Zuluftvolumenstrom
  • Partikelmessungen zur Feststellung der Luftqualität
  • Einzelmessungen an Sterilisations- und Reinigungsanlagen
  • Einzelmessungen und Monitoring für Lager-, Verpackungs- und Transportprozesse
  • Einzelmessungen für Laborgeräte wie Tiefkühlschränke, Kühlschränke und Brutschränke
  • Mikrobiologisches Monitoring mit Auswertung in externen Laboren
  • Gliederung der Qualifizierung in Installation (IQ), Funktion (OQ) und Leistung (PQ) 
  • Erstellung und Bewertung der Dokumentation für den gesamten Qualifizierungsprozess


Andere Leistungen auf Anfrage