PROJEKTE

Neubau, Umnutzung und Nachrüstung

Unser Vorgehensweise bei der Umsetzung von Projekten für Neubau, Umnutzung oder Nachrüstung erfolgt nach dem bewährten EPCM-Vertragsmodell (Engineering, Procurement, Construction Management), das alle notwendigen Ingenieur- und Serviceleistungen, umfasst die für die Umsetzung Projekten benötigt werden.


Unsere Experten decken alle technischen Maßnahmen ab, die für die Planung und Realisierung der Systeme und Infrastrukturen genutzt werden, unter Berücksichtigung geltender Regelwerke wie cGMP, GAMP, FDA21CFR11, DIN EN ISO 16484-1, LEED etc.

Kernaspekte der Projektumsetzung:

■ Regulatorische Compliance & GMP: Die Gebäude-automation in Life-Science-Gebäuden muss den Richtlinien von FDA (USA) und EMA (Europa) entsprechen. Anlagenqualifizierung (DQ, IQ, OQ) und Validierung sind essenzielle Bestandteile des Projektlebenszyklus.

■ Flexibilität und Skalierbarkeit: Moderne Life-Science-Immobilien benötigen anpassungsfähige Automatisier-ungslösungen, um auf schnellen technologischen Wandel und wechselnde Forschungs- oder Produktionsanforderungen reagieren zu können.

■ Integration und Vernetzung: Projekte beinhalten die Vernetzung von Raumautomation (Labor, Reinraum), technischer Gebäudeausrüstung (TGA) und Prozessautomation. Dabei werden zunehmend digitale Lösungen und KI zur Effizienzsteigerung eingesetzt.

■ Prozessplanung und Qualifizierung: Automatisierungs-projekte in diesem Bereich zeichnen sich durch eine enge Verzahnung von Prozessplanung und der Gebäude-infrastruktur aus. Dies beinhaltet oft eine begleitende Prüfung der Installation.

■ Nachhaltigkeit und Energieeffizienz: Automatisierungs-systeme spielen eine zentrale Rolle bei der Reduzierung des Energieverbrauchs, insbesondere in energieintensiven Bereichen wie Laboren und Reinräumen.

Unsere Leistungen in der Übersicht

  • Projekt Engineering

    Das Projekt-Engineering in der Gebäudeautomation (GA) umfasst die Planung, Auslegung, und Konfiguration, sowie Projekt Management, Bauleitung oder Bauherrenvertretung mit Inbetriebnahme von Systemen, die technische Gebäudeausrüstung (TGA) automatisch steuern, regeln und überwachen. Es verbindet Gewerke wie Heizung, Lüftung, Klima, Beleuchtung und Verschattung zu einem intelligenten Gesamtsystem, um Energieeffizienz, Behaglichkeit und Sicherheit zu steigern.


    Unsere Leistungen für Sie:

    • Technische Beratung und Erarbeitung der User Requirement Specification (URS).
    • Anlagen Planung und mit der Erstellung der Functional Design Specification (FDS) basierend auf dem URS-Dokument.
    • Entwicklung und Implementierung des Systemdesigns zur zentralen Steuerung von Heizung, Lüftung, Klimaanlage (HLK), Beleuchtung, Sicherheit und Schutz. Ziel ist die Maximierung von Energieeffizienz, Komfort, Sicherheit und Compliance. 
    • Vernetzung verschiedener Gebäudesubsysteme zu einer zentralen Plattform für intelligentes Gebäude Management mit Protokollen wie BACnet und KNX, um nachhaltige, vernetzte Infrastrukturen zu schaffen.
    • Programmierung von Siemens Desigo Konfigurationen und Entwicklung von Automatisierungsstrategien zur Optimierung der Energieeffizienz 
    • Dokumentation mit Erstellung von Funktionsdiagrammen, Feldgerätelisten und Verkabelungsplänen etc.
    • Projekt Management, Bauleitung und Bauherren Vertretung bei der Umsetzung von Projekten.
    • Anlagen Inbetriebnahme mit Datenpunkttests, Funktions- und Abnahmetests (SAT).
    • Einweisung und Schulung des Betriebs- und Wartungspersonals.

    Andere Leistungen auf Anfrage

  • Anlagen Qualifizierung

    Qualifizierung von gebäudetechnischer Ausrüstung und Reinräumen, als dokumentierter Nachweis, dass bei Inbetrieb-nahmen und im laufenden Betrieb die Einrichtungen wie geplant funktionsfähig sind und sicher und konsistent die gewünschten Ergebnisse gemäß regulatorischer Anforderungen liefern. Das Ziel liegt darin, Revisionssicherheit gegen-über Behörden (BfArM/ Landesbehörden/ EMA/ FDA) zu gewährleisten. Nach Änderungen oder nach Ablauf von bestimmten Zeiträumen ist eine Requalifizierung erforderlich.


    Unsere Leistungen für Sir:

    • Vergleichsmessungen für Messgrößen wie Temperatur, relative Luftfeuchte etc.
    • Klima-Mappings in Kühl- und Klimaräumen.
    • Differenzdruckmessung für unterschiedliche Raumzonen.
    • Überprüfung von Luftwechselraten.
    • Strömungsmessungen für Zuluftvolumenstrom.
    • Partikelmessungen zur Feststellung der Luftqualität.
    • Einzelmessungen für Laborgeräte wie Tiefkühlschränke, Kühlschränke und Brutschränke.
    • Mikrobiologisches Monitoring mit Auswertung in externen Laboren.
    • Schriftliche Dokumentation des gesamten Qualifizierungsprozesses (IQ/ DQ/ OQ/ PQ). 
    • Bewertung der Ergebnisse mit einem risikobasierten Ansatz.
    • Überwachung des gesamten Lebenszyklus bis zur Außerbetriebnahme.

    Andere Leistungen auf Anfrage

  • Computer Validierung

    Validierung von computergestützten Systemen (CSV) in GMP-regulierten Forschungs- und Produktionsumgebungen als dokumen-tierter Nachweis, dass IT-Systeme (Software/Hardware) konsistent, zuverlässig und konform gemäß den regulatorischen Anforder-ungen wie FDA 21 CFR Part 11 oder EU-GMP Annex 11 funktionieren. Sie stellt Produkt-qualität und Datensicherheit sicher. Zentral ist das V-Modell (IQ/OQ/PQ) und der risikobasierte Ansatz nach GAMP 5, der den gesamten Lebenszyklus von der Planung bis zur Außerbetriebnahme umfasst.


    Unsere Leistungen für Sie:

    • Risikoanalyse mit Bewertung der Systemkritikalität.
    • Erstellung von Validierungsplänen und Ausführung von Validierungsschritten.
    • Qualifizierung von Installation (IQ), Funktion (OQ) und Leistung (PQ). 
    • Erstellung der Dokumentation unter Beachtung der regulatorischen Anforderungen wie EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR11.

    Andere Leistungen auf Anfrage