GxP-Konformität

"GxP-Konformität" bedeutet, dass ein Unternehmen, ein Prozess oder ein System die Richtlinien der "Good Practice" (GxP) einhält, einer Gruppe von Qualitätsstandards und -vorschriften für regulierte Branchen wie Pharmazie, Biotechnologie und Medizintechnik. Das Ziel ist, die Sicherheit und Qualität von Produkten zu gewährleisten.

Beispiele für GxP-Richtlinien


Schlüsselelemente der Compliance

  • Dokumentation: Alle Prozesse und Abweichungen müssen dokumentiert, schriftlich festgehalten, korrekt, aktuell und verfügbar sein. 
  • Qualitätskontrolle: Sicherstellung, dass Produkte durch dokumentierte Verfahren Qualitätsstandards erfüllen. 
  • Abweichungsmanagement: Korrektive und präventive Maßnahmen (CAPA) sind entscheidend, um Abweichungen zu beheben und zukünftige Fehler zu verhindern. 
  • Regularien: Einhaltung der spezifischen Vorschriften von Aufsichtsbehörden wie der FDA (USA) oder der EMA (Europa). 


Darum ist GxP-Compliance wichtig

  • Sicherheit: GxP stellt sicher, dass Produkte sicher für den Verbraucher sind. 
  • Qualität: Es gewährleistet eine gleichbleibend hohe Qualität der Produkte. 
  • Rechtliche Absicherung: Unternehmen erfüllen regulatorische Anforderungen und vermeiden behördliche Beanstandungen oder Strafen. 
  • Vertrauen: Die Einhaltung von GxP-Standards schafft Vertrauen bei Kunden und Aufsichtsbehörden. 


Nachweis der Konformität

  • Siemens garantiert als Hard- und Softwarehersteller die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen des GMP-Leit-fadens der EU, Anhang 11 „Computerized Systems“ der Europäischen Kommission, bzw. CFR Titel 21 Teil 11 „Electronic Records and Electronic Signatures“ der FDA.
  • Die Mitarbeiter von Numeric, die in GMP-regulierten Umgebungen tätig sind, werden zyklisch arbeitsmedizinisch auf ihre GMP-Eignung untersucht und zu relevanten GMP-Themen wie beispielsweise "korrektes Verhalten im GMP-Umfeld, Bekleidungsvorschriften, Betriebshygiene etc. geschult.