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GxP-Qualifizierung

Die GMxP-Qualifizierung stellt sicher, dass alle Anlagen, Einrichtungen, Systeme und Ausrüstungen in einem GMP-Umfeld gemäß den regulatorischen Anforderungen konform sind. Unser Leistungsspektrum reicht von der Erstellung oder der Bewertung der User Requirement Specification (URS) über die Design Qualification

(DQ), Installation Qualification (IQ) bis hin zur Operational Qualification (OQ).

Das Tätigkeitsfeld umfasst die Ausrüstungsqualifizierung von Räumen und RLT-Anlagen gemäß EU-GMP Anhang 15, die Luftreinheitsklassifizierung gemäß EN ISO +4969959325440 bzw. EN ISO +4969959325440 an, die Filtertestungen in Abluftsystemen gemäß EN ISO 16170, sowie die Biokontaminationskontrolle mit mikrobiologischer Beurteilungen gemäß EN ISO 17141 durch ein externes Labor.

Unsere Leistungen für Sie:

■ Klima-Mappings in Kühl-, Klima- und Reinraumbereichen

■ Differenzdruckmessung für Reinräume in Zwischendecken

■ Vergleichsmessungen für physikalische und analytische Messwerte

■ Strömungsmessungen für Zuluftvolumenstrom

■ Partikelmessungen für Umgebungsluft und Prozessgase

■ Mikrobiologische Probennahme mit externer Laborauswertung

■ Ausführung von MSR-Funktionstests mit manueller oder messtechnischer Auslösung

■ Erstellung und Bewertung der technischen Dokumentation

Andere Leistungen auf Anfrage