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GxP-Qualifizierung

Die GxP-Qualifizierung bezieht sich auf den Prozess, bei dem sichergestellt wird, dass alle Anlagen, Einrich-tungen, Systeme und Ausrüstungen in einem pharmazeutischen Umfeld ordnungsgemäß installiert, betrie-ben und gewartet werden. Unser Leistungsspektrum an kundeneigenen Einrichtungen umfasst begleitende Einzelmaßnahmen der GxP-gerechten Qualifizierung und reicht von der Erstellung oder der Bewertung der User Requirement Specification (URS) über die Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ) bis hin zur Operational Qualification (OQ).

Das Tätigkeitsfeld umfasst die Ausrüstungsqualifizierung von Räumen und RLT-Anlagen gemäß EU-GMP Anhang 15, die Luftreinheitsklassifizierung gemäß EN ISO 14644-1 bzw. EN ISO 14644-3 an, die Filtertes-tungen in Abluftsystemen gemäß EN ISO 16170, sowie die Biokontaminationskontrolle mit mikrobiolo-gischer Beurteilungen gemäß EN ISO 17141.

Unsere Leistungen für Sie:

■ Klima-Mappings in Kühl-, Klima- und Reinraumbereichen

■ Differenzdruckmessung für Reinräume in Zwischendecken

■ Vergleichsmessungen für physikalische und analytische Messwerte

■ Strömungsmessungen für Zuluftvolumenstrom

■ Partikelmessungen für Umgebungsluft und Prozessgase

■ Mikrobiologische Probennahme mit externer Laborauswertung

■ Ausführung von MSR-Funktionstests mit manueller oder messtechnischer Auslösung

■ Erstellung und Bewertung der technischen Dokumentation

Andere Leistungen auf Anfrage