Desigo CC von Siemens ist das spezialisierte Gebäude Managementsystem zur Steuerung und Überwachung der technischen Gebäude-ausrüstung, das höchste Anforderungen an Hygiene, Sicherheit und Einhaltung von Vorschriften erfüllt. Solche Systeme ermöglichen die Einhaltung regulatorischer Vorgaben, die Rückverfolgbarkeit von Daten und die Optimierung von Prozessen durch die zentrale Verwaltung verschiedener Gebäudefunktionen. Es stellt sicher, dass Umgebungsbedingungen präzise geregelt und konstant gehalten werden, was für die Ein-haltung der GMP-Konformität wie EU-GMP Anhang 11 und US FDA 21 CFR 11 unerlässlich ist. 

Schlüsselfunktionen und Anwendungsbereiche:

• Präzise Umgebungssteuerung: Es werden alle relevanten Parameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftdruck in Reinräumen kontinuierlich gesteuert und überwacht, um Sterilität und Qualität zu gewährleisten.
• GMP-Konformität: Das System ist so konzipiert, dass es den strengen regulatorischen Anforderungen der Pharmaindustrie entspricht, einschließlich der Dokumentations- und Validierungspflichten.
• Zentrales Management: Es umfasst die Steuerung und Überwachung von Heizungs-, Lüftungs-, Klima- (HLK), Beleuchtungs- und Sicherheitssystemen.
• Datenaufzeichnung und Alarmierung: Alle relevanten Daten werden aufbewahrt, sind in Echtzeit verfügbar und bei Grenzwertüberschreitungen oder Störungen werden automatisch Meldungen generiert, um proaktive Maßnahmen zu ermöglichen.
• Qualitätssicherung: Durch die lückenlose Dokumentation und Rückverfolgbarkeit aller Wartungs- und Betriebsdaten unterstützt das System die Qualitätssicherung und die Einhaltung der Regularien.
• Anlagenintegrität: Ein wichtiges Ziel ist die Gewährleistung der Funktionsfähigkeit und Integrität der Anlagen und Prozesse, die für die Herstellung pharmazeutischer Produkte entscheidend sind.