CSV-Validierung

Die Computersystem Validierung (CSV) ist diie Erbringung eines dokumentierten Nachweises, dass computergestützten Systeme in GxP-relevanten Entwicklungs- oder Produktionsbereichen konsistent, zuverlässig und reproduzierbar den GxP-Standards entsprechen. Das Ziel ist die Gewährleistung der Validität elektronischer Aufzeichnungen, Schutz vor Fehlfunktionen, Einhaltung der Compliance Vorgaben. Eine erfolgreiche Computer System Validierung ist durch eine rückverfolgbare, kontinuierliche, Überwachung gekennzeichnet.

Unsere Leistungen für Sie

• Ganzheitliche Betrachtung aller Phasen des Lebenszyklus, von der Anforderungsdefinition über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.
• Risikobasierter Ansatz mit einer  Vorgehensweise nach Methoden wie GAMP 5, von der Anforderungsdefinition über Tests bis zur Freigabe in definierten Schritten.

- Risikoanalyse mit Bewertung der Systemkritikalität.

- Erstellung von Validierungsplänen und Ausführung von Validierungsschritten.

- Qualifizierung von Installation (IQ), Funktion (OQ) und Leistung (PQ).

- Erstellung der Dokumentation unter Beachtung der regulatorischen Anforderungen wie EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR11.

Andere Leistungen auf Anfrage