Desigo for Validated Monitoring (VM) von Siemens bietet eine sichere, regelkonforme und zentrale Plattform zur Über-wachung von kritischen Umgebungsbedingungen. Die kontinuierliche Erfassung, Auswertung und Archivierung von Mess-daten wie Differenzdruck, Partikelanzahl, Temperatur und Luftfeuchtigkeit gewährleistet die Einhaltung der branchen-spezifischen regulatorischen Vorgaben, wie FDA21CFR11 und EU-GMP Annex 11 hinsichtlich elektronischer Aufzeich-nungen, Audit-Trails, Benutzerauthentifizierung und Datenintegrität.

Ausgewählte Produktvorteile:

• Konformität: Automatische und lückenlose Datenerfassung mit manipulationssicheren Audit-Trails zur jederzeitigen Nachvollziehbarkeit nach strengen Richtlinien wie US FDA 21 CFR Part 11 und GMP Annex 11.
• Zuverlässigkeit: Zuverlässige Erfassung von essenziellen Werten wie Raumtemperatur, relativer Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck in Reinräumen und Partikelanzahl.
• Alarmierung: Sofortige Benachrichtigung bei Grenzwertüberschreitungen via Dashboards, Signalsäulen oder mobiler Endgeräte.
• Reporting: Erstellung spezifischer GMP-Reports sowie die Berechnung der Mean Kinetic Temperature (MKT) zur Bestimmung der thermischen Belastung von temperaturempfindlichen Produkten.