Digitale Compliance in der Life-Science-Branche erlaubt die lückenlose Einhaltung regulatorischer Vor-gaben wie cGMP, GAMP5 oder FDA mithilfe digitaler Systeme. Sie stellt die Datenintegrität sicher, auto-matisiert Qualitätsprüfungen und schützt sensible Daten. Der Fokus liegt auf manipulationssicherer Dokumentation und durchgängiger Rückverfolgbarkeit.
Compliance für Siemens Desigo Produktlinien:
Siemens bescheinigt für das Automationssystem Desigo die Einhaltung der regulatorischen Anforder-ungen für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen gemäß FDA 21 CFR Part 11, wie sie in der Life-Science-Branche gefordert werden, um die Datenintegrität und -sicherheit zu gewährleisten.
Die Einhaltung von Vorschriften in Gebäuden der Life-Sciences-Branche und in kritischen Umgebungen erfordert die strikte Befolgung strenger regulatorischer Rahmenbedingungen, insbesondere der cGMP-, FDA-, OSHA- und ISO-Normen. Die Planung, Überwachung und Validierung der Anlagen sind entscheidend, um Kontaminationen zu verhindern, die Sicherheit der Mitarbeiter zu gewährleisten und die Integrität empfindlicher Forschungs- und Medizinprodukte zu wahren.
Wichtige regulatorische Standards
•GxP / cGMP: „Current Good Manufacturing Practices“ (aktuelle gute Herstellungspraxis) sowie gute Labor- und klinische Praxis stellen sicher, dass Arzneimittel, Medizinprodukte und Therapien durchgehend kontrolliert und nach festgelegten Standards hergestellt werden. •ISO •14644: Die wichtigste internationale Norm für die Reinraumklassifizierung und die Bestimmung der Luftreinheit anhand von Partikelkonzentrationen. [1]
•EU-GMP-Anhang 1: Legt strenge Richtlinien für die Herstellung steriler Produkte fest, wobei der Schwerpunkt auf Strategien zur Kontaminationskontrolle (CCS) und der Überwachung der Umgebungsbedingungen liegt. [1, 2, 3]
•OSHA & EPA: Regeln Arbeitssicherheit, Umgang mit Gefahrstoffen und nachhaltige Abfallentsorgung zum Schutz des Laborpersonals und der Umwelt.
Kritische Anlagensysteme & technische Schutzmaßnahmen
Die Einhaltung der Vorschriften erfordert hochspezialisierte infrastrukturelle und mechanische Einrichtungen: [1, 2]
•HLK & Druckregelung: Präzise Luftstromsysteme (wie kritische Gebäudeautomationssysteme) steuern exakt die Luftstromrichtung, Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Labore benötigen Unterdruck zur Eindämmung von Stoffen, während in Reinräumen Überdruck herrscht, um Kontaminationen fernzuhalten. [1, 2, 3]
•Abzüge & Sicherheitswerkbänke (BSCs): Überwacht, um die korrekte Einströmgeschwindigkeit und Absaugleistung für den sicheren Umgang mit Gefahrstoffen zu gewährleisten. [1]
•Wasser & Gase: Die Systeme müssen Standards für hochreines Wasser (z. B. USP-gereinigtes Wasser) erfüllen und über Rohrleitungen für Gase in medizinischer Qualität verfügen. [1]
•Notstromversorgung: Systeme zur unterbrechungsfreien Stromversorgung (USV) und Notstromaggregate stellen sicher, dass die Kühlkette und kritische Prozesse zu keinem Zeitpunkt gefährdet sind.
Validierung & Qualifizierung (V-Modell)
Der Nachweis der Konformität erfolgt durch einen strengen Dokumentationslebenszyklus:
1.DQ (Designqualifizierung): Stellt sicher, dass der geplante Anlagenentwurf alle Anforderungen der Nutzer und der Behörden erfüllt.
2.IQ (Installationsqualifizierung): Überprüft, ob Ausrüstung und Versorgungssysteme gemäß den Hersteller- und Designvorgaben installiert wurden.
3.OQ (Operational Qualification / Funktionsqualifizierung): Überprüfung der Anlage, um sicherzustellen, dass sie unter allen zu erwartenden Betriebsbedingungen innerhalb der definierten Parameter arbeitet.
4.PQ (Performance Qualification / Leistungsqualifizierung): Bestätigung, dass das integrierte System zuverlässig funktioniert und über einen längeren Zeitraum hinweg das gewünschte Produkt bzw. die gewünschte Umgebung liefert. [1, 2, 3, 4, 5]
Umgebungsüberwachungssysteme (EMS)
Automatisierte EMS erfassen kontinuierlich kritische Daten – wie Partikelzahlen, Temperatur und Differenzdruck – und erstellen dabei die für behördliche Inspektionen erforderlichen Audit-Trails.
Gebäude-Compliance-Dienstleistungen für die Life-Science-Branche umfassen die rechtssichere Planung, den Betrieb und die Qualifizierung von Reinräumen und Laboren. Sie stellen sicher, dass alle Anlagen internationalen Standards (wie EU-GMP, GAMP 5, FDA) entsprechen. Dies garantiert den hygienischen, audit-sicheren und risikofreien Betrieb
Digitale Compliance in der Life-Science-Branche umfasst die lückenlose Einhaltung regulatorischer Vorgaben (wie GxP, DSGVO, FDA) mithilfe digitaler Systeme. Sie stellt die Datenintegrität sicher, automatisiert Qualitätsprüfungen und schützt sensible Gesundheitsdaten. Der Fokus liegt auf manipulationssicherer Dokumentation und durchgängiger Rückverfolgbarkeit.
Zentrale Säulen der digitalen Compliance
•Datenintegrität (ALCOA+ Prinzipien): Daten müssen attributiv, lesbar, zeitgenau, originalgetreu und akkurat sein. Digitale Systeme verhindern nachträgliche Manipulationen.[1, 2, 3, 4, 5]
•GxP-Compliance (Good Practice): Software und IT-Infrastrukturen müssen validiert sein. Dies beweist, dass die Systeme das tun, wofür sie entwickelt wurden.
•Quality 4.0: Qualitätssicherung wird von papierbasierten, reaktiven Prozessen in eine vernetzte, prädiktive digitale Überwachung überführt
Unter digitaler Compliance versteht man bei Siemens Desigo (insbesondere in der Managementplattform Desigo CC) die Einhaltung höchster technischer sowie regulatorischer Sicherheitsstandards.
Die wichtigsten Compliance-Säulen für Ihr System:
•Cybersecurity (IEC 62443): Desigo CC ist nach IEC 62443-3-3 SL2 (Security Level 2) konform. Durchgängiges BACnet Secure Connect (BACnet/SC) schützt die Gebäudeautomation und verhindert unbefugte Zugriffe.
•FDA 21 CFR Part 11 (Pharma & Labore): In regulierten und kritischen Umgebungen (z. B. Reinräume, Labore) unterstützt die Plattform papierlose Datensätze, bietet umfassende Audit-Trails (lückenlose Protokollierung von Änderungen), sichere Benutzeranmeldungen und den Schutz elektronischer Aufzeichnungen