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Strukturierte Beschreibung der Dienstleistungen:

Strategische Phase und Projektvorbereitung (Vorphase)

Erstellung des Qualifizierungsmasterplans (QMP / VMP): Definition der Strategie, des Projektumfangs, der Verantwortlichkeiten und der Qualifizierungsmatrix für die Gebäudeautomation.
GMP-Klassifizierung & Systemabgrenzung: Identifikation, welche GA-Komponenten „GMP-kritisch“ (z. B. Raumklimaregelung in Reinräumen) und welche „Non-GMP-kritisch“ (z. B. Bürozonen) sind.
GMP-Risikoanalyse (FMEA / RA): Systematische Untersuchung der GA-Funktionen (Software und Hardware) auf potenzielle Risiken für die Produktqualität und Patientensicherheit sowie Definition von risikomindernden Maßnahmen.

Spezifikations- und Design-Phase (DQ)

Spezifikationsprüfung: Abgleich und Erstellung von Lastenheften (URS - User Requirement Specifications), Pflichtenheften (FS - Functional Specification) und Hard-/Software-Design-Spezifikationsdokumenten (SDS / HDS).
Design-Qualifizierung (DQ): Formeller Dokumentennachweis, dass das GA-Design den GMP-Richtlinien und den Benutzeranforderungen (URS) entspricht.
Prüfung der Datenintegrität (21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11): Bewertung von Audit Trails, Benutzerverwaltung, elektronischen Unterschriften und Datensicherheitskonzepten der GA-Software.

Installation Qualification (IQ) – Installationsqualifizierung

Komponentenprüfung: Abgleich der installierten Sensoren, Aktoren, Schaltschränke und DDC-Controller mit den R&I-Fließbildern und Datenblättern.
Kalibrierungsprüfung: Verifikation, dass alle qualitätskritischen Messstellen (z. B. Temperatur-, Feuchte-, Differenzdrucksensoren) gültig kalibriert sind.
Software-Installationsprüfung: Kontrolle der installierten Software- und Firmware-Versionen sowie der Netzwerktopologie.

Operational Qualification (OQ) – Funktionsqualifizierung

Regelkreisprüfungen (Loop Tests): Funktions- und Performance-Tests von kritischen Regelkreisen (z. B. Einhaltung des Raumklimas und der Reinraum-Druckkaskaden).
Alarm- und Interlock-Tests: Überprüfung aller sicherheits- und GMP-kritischen Alarmmeldungen sowie von Notabschaltungen oder Verriegelungen.
Ausfallsicherheitstests (Challenging Tests): Simulation von Stromausfällen, Kommunikationsabbrüchen (Netzwerkverlust) und das Verhalten beim Wiederanlauf des Systems.
Audit Trail-Verifikation: Testen, ob alle Benutzeraktionen (z. B. Grenzwertänderungen) lückenlos und manipulationssicher aufgezeichnet werden.

Performance Qualification (PQ) – Leistungsqualifizierung

Langzeit-Trendanalysen: Auswertung von Messdaten über definierte Zeiträume (z. B. 72 Stunden im Sommer-/Winterbetrieb), um die Stabilität der Raumparameter nachzuweisen.
Stress- und Lasttests: Überprüfung des Systemverhaltens bei maximaler Anlagenbelegung oder extremen Außenklimabedingungen.

Projektabschluss & GMP-Go-Live

Qualifizierungsbericht (IQ/OQ/PQ-Reports): Zusammenfassung aller Testergebnisse, Bewertung von aufgetretenen Abweichungen (Deviations) und formelle Freigabe des Systems für den produktiven Betrieb.
Übergabe der GMP-Dokumentation: Zusammenstellung der "As-Built"-Dokumentation, von GMP-Logbüchern und Bedienungsanweisungen (SOPs).

Erhaltung des qualifizierten Zustands (Lifecycle Management)

Change Control Management: Beratung und Abwicklung von Änderungen an der GA-Software oder -Hardware, um unkontrollierte GMP-Verstöße zu verhindern.
Re-Qualifizierungs-Strategien: Periodische Überprüfung des Systems oder Kalibrierungszyklen der kritischen GA-Sensorik.