Die Konzeptphase legt das strategische und technische Fundament. Sie ermittelt die Anforderungen der Nutzer und übersetzt sie in ein valides GA-Architekturkonzept. Der Fokus liegt auf Prozesssicherheit, regu-

latorischer Compliance und der strikten Einhaltung von Raumklimakonditionen.


Bedarfsanalyse & Zonierung (Anforderungsprofil)

  • Klassifizierung der Raumbereiche: Zuordnung der Zonen nach Reinheitsklassen (z. B. ISO 14644-1), GMP-Relevanz (A bis D) sowie biologischen Schutzstufen (BSL-1 bis BSL-4).
  • Schutzziele definieren: Festlegung, was Priorität hat – Produktschutz (z. B. sterile Abfüllung), Personenschutz (z. B. Umgang mit Pathogenen) oder Umweltschutz.
  • Klimatische Anforderungen: Definition der Sollwerte und zulässigen Toleranzen für Temperatur, relative Feuchte und insbesondere Druckkaskaden (Überdruck/Unterdruck zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen).


Regulatorische Einordnung (Qualifizierungsstrategie)

  • GAMP 5 Klassifizierung: Einstufung der GA-Komponenten. Standard-Software (Klasse 3), konfigurierbare Software (Klasse 4) oder kundenspezifische Software (Klasse 5).
  • Systemrisikoanalyse (FMEA): Identifikation von kritischen Kontrollpunkten (Critical Control Points). Welche GA-Komponenten haben direkten Einfluss auf die Produktqualität (z. B. Sensorik im GMP-Lager)?
  • Trennung GxP vs. Non-GxP: Entscheidung, ob kritische GMP-Überwachungsfunktionen (EMS – Environmental Monitoring System) physikalisch oder softwareseitig von der normalen Betriebs-GA (BMS – Building Management System) getrennt werden.


Systemarchitektur & Redundanzkonzepte

  • Topologie: Festlegung von Netzwerkhierarchien (z. B. OT-Netzwerke mit redundanten Ringen auf Basis von BACnet/IP).
  • Ausfallsicherheit: Definition von Redundanzleveln für kritische Automationsstationen (AS), Netzteile und Kommunikationswege.
  • Notbetriebsmatrix: Konzepte für das Verhalten der Gebäudeautomation bei Stromausfall (USV-Pufferung), Brandfall oder Ausfall von Primäranlagen (Lüftung, Kälte).


User Requirement Specification (URS) / Lastenheft

  • Funktionale Anforderungen: Beschreibung der Regelalgorithmen (z. B. schnelle Volumenstrom-regelung für Laborabzüge nach DIN EN 14175).
  • Datenintegrität & Compliance: Zwingende Vorgabe von Richtlinien wie FDA 21 CFR Part 11 und EU-GMP Leitfaden Annex 11 (Audit Trail, elektronische Signaturen, unveränderbare Datenaufzeichnung, Benutzerverwaltung mit Rollenkonzepten).
  • Schnittstellenmanagement: Exakte Definition der Datenpunkte und Protokolle (OPC UA, MQTT, Modbus) zu Laborgeräten, Reinraumwänden, Isolatoren und übergeordneten Systemen (MES, ERP).


Technische Spezifikationen (Komponentenebene)

  • Sensorik & Aktorik: Vorgaben zu Messgenauigkeiten, Kalibrierbarkeit im eingebauten Zustand (z. B. sterile Flansche, Drei-Wege-Hähne für Prüfgase) und Driftverhalten von Sensoren.
  • Materialien & Beständigkeit: Komponenten im Reinraum müssen resistent gegen Reinigungsmittel und Begasungsprozesse (z. B. Wasserstoffperoxid - H₂O₂) sein und Schutzarten wie IP65/IP69K aufweisen.
  • Schaltschrankbau: Vorgaben zu EMV-Schutz, thermischer Absicherung und räumlicher Trennung von GxP- und Non-GxP-Klemmenleisten.


Functional Design Specification (FDS) / Pflichtenheft

  • Software-Architektur: Detaillierte Logikpläne, Zustandsgraph-Beschreibungen für Anlagenumschaltungen (z. B. Tag-/Nachtbetrieb, Dekontaminationsmodus).
  • Datenpunktlisten: Vollständige Tabellen aller physischen und kommunikativen Datenpunkte inklusive GxP-Kennzeichnung.