Die Inbetriebnahme und Qualifizierung der Gebäude Automation (Building Management System – BMS / Environmental Monitoring System – EMS) für kontrollierte Umgebungen erfolgt nach den geltenden nach dem risikobasierten Ansatz gemäß ISPE GAMP 5 und EU-GMP-Leitfaden Annex 15.


Inbetriebnahme & Systemintegration (SAT)

  • Loop-Check: Kalibrierung und Überprüfung jedes einzelnen Datenpunkts vom Feldgerät bis zur Managementstation (BMS/EMS) inklusive Protokollierung.
  • Einregulierung der Regelkreise: Dynamischer Abgleich von komplexen HLK-Anlagen (z. B. thermo-dynamische Funktionen, Feuchte- und Temperaturkonstanz nach engen Toleranzen wie +/- 0,5 K).
  • Schwarzstart-/Ausfalltests: Überprüfung des Systemverhaltens bei Stromausfall, Netzwerkunter-brechung oder Ausfall einer redundanten Steuerung (Fail-Safe-Positionen der Klappenantriebe).


Qualifizierung der Gebäudeautomation (BMS/EMS) im GMP-Umfeld

Regulatorische Grundlagen & Richtlinien

Die Ausführung aller Leistungen muss zwingend den folgenden Regelwerken in der jeweils aktuellen Fassung entsprechen:

  • EU-GMP-Leitfaden Annex 11 (Computergestützte Systeme) und Annex 15 (Qualifizierung und Validierung)
  • FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records; Electronic Signatures)
  • ISPE GAMP 5 (A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems)
  • DIN EN ISO 14644 (Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche)
  • VDI 3814 (Gebäudeautomation) und VDI 6022 (Hygieneanforderungen an RLT-Anlagen)

 

Qualitätsmanagement & Risikoanalyse (RA)

  • Erstellung des Qualifizierungsplans (QP) für die Gebäudeautomation.
  • Durchführung und Moderation einer systemischen und funktionalen GMP-Risikoanalyse (FMEA-Methodik) zur Identifikation qualitätskritischer Funktionen (Critical Quality Attributes / CQAs und Critical Process Parameters / CPPs).
  • Erstellung und Pflege einer Rückverfolgbarkeitsmatrix (Traceability Matrix) von den Benutzeranforderungen (URS) über die Risikoanalyse bis hin zu den Testfällen.


Designqualifizierung (DQ)

  • Prüfung der Spezifikationsdokumente (Lastenheft/URS, Pflichtenheft, FDS – Functional Design Specification, HDS/SDS).
  • Prüfung der Netzwerkarchitektur und Datenschnittstellen (z.B. BACnet, OPC UA) auf GMP-Konformität (Datensicherheit, Audit Trail).
  • Erstellung des DQ-Berichts inklusive GMP-Freigabe des Designs vor Beschaffung/Programmierung.


Installationsqualifizierung (IQ)

  • Erstellung der IQ-Testpläne und Durchführung der Prüfungen vor Ort:
  • Komponenten-Check: Abgleich der verbauten Sensorik/Aktorik mit den R&I-Fließbildern und Datenblättern.
  • Kalibrierprüfung: Kontrolle der Kalibrierzertifikate aller kritischen GMP-Sensoren.
  • Hardware/Software-Check: Überprüfung von Schaltschränken, SPS-Typen, Firmware-Ständen und Software-Lizenzen.
  • Kabel- und Loop-Check: Stichprobenartige Verifikation der Signalwege.


Funktionsqualifizierung (OQ)

  • Erstellung der OQ-Testpläne und Durchführung der funktionalen Prüfungen unter Standard- und Worst-Case-Bedingungen:
  • Regelverhalten & Grenzwerte: Test der Regelgüte (Temperatur, Feuchte, Druck) und Verifikation der Alarm- und Aktionsgrenzen.
  • Ausfallsicherheit: Simulation von Stromausfällen (USV-Test), Netzwerkunterbrechungen und Sensorbrüchen inklusive Rückfallkonzepten.
  • Benutzerverwaltung: Verifikation des Rollen- und Rechtemanagements (Passwortrichtlinien, Single Sign-On).
  • Audit Trail & Datenintegrität: Test der lückenlosen Aufzeichnung von Systemereignissen, Alarmquittierungen und Parameteränderungen (ALCOA+-Prinzip).
  • Alarmierung: Überprüfung der Alarmweiterleitung (z.B. SMS, E-Mail, optische/akustische Signalgeber).

 

Dokumentationsanforderungen & Formate

  • Sprache: Alle Dokumente sind in [Deutsch / Englisch] zu verfassen.
  • Review-Schleifen: Pläne und Berichte sind vor der finalen Unterschrift als Entwurf (Draft) zur Prüfung durch die Qualitätssicherung (QA) des Auftraggebers vorzulegen.
  • Abweichungsmanagement: Jede Abweichung während der IQ/OQ ist in einem standardisierten Abweichungsbericht (Deviation Report) zu dokumentieren, zu bewerten (Kritikalität) und einer CAPA-Maßnahme zuzuführen.
  • Unterschriften: Die Dokumentation muss den Vorgaben für Good Documentation Practice (GDP) entsprechen (vollständige Rückverfolgbarkeit, handschriftliche oder validierte elektronische Signatur).


Übergabe, Einweisung & Lifecycle-Support

  • Bediener- und Instandhalter-Schulung: Durchführung von qualifizierten Schulungen (theoretisch und praktisch am System) inklusive Schulungsnachweisen für die Personalakte.
  • As-Built-Dokumentation: Übergabe der finalen, revidierten Pläne, Software-Backups und Parameterlisten.
  • Wartungs- und Kalibrierkonzept: Bereitstellung von Plänen für die zyklische Rekalibrierung kritischer Sensoren im laufenden Betrieb ohne Prozessunterbrechung.
  • Schulungsmanagement: Organisation von spezifischen Schulungen für das Betriebspersonal (getrennt nach Standard-Bedienern und Administratoren mit Audit-Trail-Rechten).
  • Mängelverfolgung & Gewährleistung: Systematisches Tracking verbleibender Restpunkte über ein GMP-konformes Abweichungsmanagement (CapEx/OpEx-Übergang).


Beizustellende Leistungen des Auftraggebers (Schnittstellen)

  • Bereitstellung der aktuellen Benutzeranforderungen (URS).
  • Bereitstellung von qualifiziertem Personal für Medienfreischaltungen und Anlagenbedienung während der Testphasen.
  • Bereitstellung von Zugängen zu den Räumlichkeiten und IT-Netzwerken.
  • Finaler Review und Genehmigung (Genehmigungs-Unterschrift) aller Qualifizierungsdokumente durch die QA des Auftraggebers.