Validierung

Dokumentierte Nachweis, dass IT-Systeme und Soft-ware konsistent und zuverlässig funktionieren.

Die Validierung von computergestützten Systemen (CSV) in GMP-regulierten Umgebungen ist der dokumentierte Nachweis, dass die installierte IT-Systeme und Software konsistent, zuverlässig und konform gemäß den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Die Validierung stellt die Produktqualität und die  Datensicherheit sicher. Zentral ist bei der Ausführung das V-Modell (IQ/OQ/PQ) und der risikobasierte Ansatz nach GAMP5, der den gesamten Lebenszyklus von der Planung bis zur Außerbetriebnahme umfasst.

Unsere Leistungen in der Übersicht:

• Risikoanalyse mit Bewertung der Systemkritikalität.
• Erstellung von Validierungsplänen und Ausführung von Validierungsschritten.
• Qualifizierung von Installation (IQ), Funktion (OQ) und Leistung (PQ). 
• Erstellung der Dokumentation unter Beachtung der regulatorischen Anforderungen wie EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR11.

Andere Leistungen auf Anfrage