Die technische Qualitätssicherung (QA) im Pharma- und Life-Science-Umfeld stellt sicher, dass Anlagen, Computersysteme und Prozesse regulatorischen Anforderungen entsprechen. Der Fokus liegt auf der Kalibrierung von MSR-Stellen und Messketten, der Raum- und Gerätequalifizierung, der Validierung von IT-Systemen, sowie der Etablierung lückenloser Datensicherheit gemäß regulatorischen Vorgaben der Guten Praktiken (GxP), ISO-Normen wie 14644-1 oder FDA21 CFR Part 11.

Wesentliche Aufgabenfelder und Technologien 

• Kalibrierung: Erst- und Regelkalibrierung von MSR-Stellen und Messketten in Systemen und Anlagen
• Qualifizierung: Qualifizierung technischer Anlagen: Die technische Umsetzung und Dokumentation von Design-, Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Validierung: Computer System Validation (CSV) von GxP-kritischen Systemen wie ERP, LIMS oder Manufacturing Execution Systems (MES) zur Sicherstellung der Datenintegrität und Konformität gemäß EU-GMP Anhang 11.
• Abweichungs- und CAPA-Management: Systematische Untersuchung technischer Störungen und Einleitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA).
• Quality 4.0: Integration moderner Technologien wie IoT, KI und digitaler Batch-Records in das Qualitätsmanagementsystem (QMS) zur Fehlerprävention und Steigerung der Effizienz.