Die regelmäßige Kalibrierung von Mess- und Kontrollausrüstungen ist entscheidend für die Einhaltung von GxP-Compliance in Sys-temen, Anlagen und technischen Einrichtungen. Für den Nachweis und die Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustandes fordert der EU-GMP-Leitfaden nicht nur regelmäßige Kalibrierungen, sondern auch die detaillierte Verfahrensbeschreibungen und Dokumentati-onen. Wir kalibrieren prozess- und qualitätsrelevante MSR-Stellen in Systemen und Anlagen als geschlossene Mess-kette vom Sensor bis zur Leittechnik oder als aufgetrennter Messkreis mit einer separaten Kalibrierung von Sensorik und Loop. 

Alle Kalibrierungen erfolgen gemäß geltender Standard-Arbeitsanweisungen (SOP) mit zertifizierten, DKD-rückführbaren, Kalibrier-geräten bzw. Mess- und Prüfmitteln.

Unterstützte Messgrößen:

• Absolutdruck
• Absolutfeuchte
• CO2-Konzentration
• Differenzdruck
• Drehzahl
• Füllstand
• Länge
• Leitfähigkeit
• Luftströmung
• O2-Konzentration
• ph-Konzentration
• Partikelgröße
• Relativdruck
• Relativfeuchte
• Strom
• Taupunktfeuchte
• Temperatur
• TOC
• Zeit

Unsere Leistungen für Sie:

■ Erst- und Regelkalibrierung von MSR-Stellen und Messketten

■Justage und Nachkalibrierung bei Feststellung von Grenzwertverletzungen 

■ Erstellung und Bewertung der technischen Dokumentation

■ Stickerung von Prüfstellen mit Ausführungsdatum und technischem Platz

■Terminmanagement für Rekalibrierungen

Andere Leistungen auf Anfrage

Die GxP-Qualifizierung in der Pharma- und Life Science Industrie ist der dokumentierte Nachweis, dass Anlagen, Systeme, technische Einrichtungen und Geräte korrekt installiert, betrieben und gewartet werden und für ihren Verwendungszweck geeignet sind. Die Qualifizierung bildet die Grundlage für die anschließende Validierung. Der mehrstufige Prozess umfasst die Phasen der Designquali-fizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ).

Unsere Leistungen für Sie:

■ Klima-Mappings in Kühl-, Klima- und Reinraumbereichen

■ Differenzdruckmessung für Reinräume in Zwischendecken

■ Vergleichsmessungen für physikalische und analytische Messwerte

■ Strömungsmessungen für Zuluftvolumenstrom

■ Partikelmessungen für Umgebungsluft und Prozessgase 

■ Mikrobiologische Probennahme mit externer Laborauswertung

■ Erstellung und Bewertung der technischen Dokumentation

Andere Leistungen auf Anfrage

Die Computer System Validation (CSV) ist ein systematischer und dokumentierter Prozess, der den Nachweis erbringt, dass ein computergestütztes System die definierten Anforderungen erfüllt und zuverlässig die gewünschten Ergebnisse liefert. CSV ist entscheidend in stark regulierten Branchen wie der Pharmazie und Medizintechnik, um die Qualität, Sicherheit und Integrität von Prozessen und Daten zu gewährleisten, die durch diese Systeme generiert, verarbeitet oder gespeichert werden. 

Die Durchführung einer CSV hilft, Risiken und rechtliche Haftungen zu minimieren. Der Fokus liegt nicht auf dem Computer an sich, sondern auf der Anwendung und dem ordnungsgemäßen Funktionieren der Software innerhalb ihrer festgelegten Spezifika- tionen. Eine Software-Validierung orientiert sich häufig am anerkannten Leitfaden GAMP5. Zudem existieren Vorgaben aus diversen Regel-werken wie FDA 21 CFR Part 11.

Unsere Leistungen für Sie:

■ Nachweis der Zweckmäßigkeit: CSV stellt sicher, dass ein Computersystem genau das tut, wofür es entwickelt wurde. 

■ Sicherstellung von Qualität und Sicherheit: In regulierten Branchen wird die CSV genutzt, um die Qualität und Sicherheit von Produkten und Prozessen zu bewerten und zu gewährleisten, insbesondere bei der Herstellung von Medizinprodukten.  

■ Dokumentation und Nachvollziehbarkeit: Der Prozess liefert einen dokumentierten Nachweis für die ordnungsgemäße Funktion und die Zuverlässigkeit des Systems. 

■ Einhaltung von Vorschriften: CSV ist unerlässlich, um die Einhaltung behördlicher Vorschriften wie GxP (Good Practice) sicherzustellen, die für die Qualität und Integrität von Daten in elektronischen Systemen relevant sind. 

Andere Leistungen auf Anfrage