Die Qualitätssicherung spielt der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirk-ungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Good Manufacturing Practice (GMP) dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden.

Entsprechende Richtlinien für den Arzneimittelbereich wurden durch die Europäische Kommission (EU-GMP), das Pharma-ceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S), durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sowie auf durch das International Council for Harmonisation of Technical Requirements (ICH) erstellt.

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