Qualitäts Sicherung

Wir bieten Ihnen fachliche und personelle Unterstützung zum Nachweis der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP). Darunter sind die Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebungen in der Produktion von Arzneimitteln und Pharma-wirkstoffen zu verstehen. Das Spektrum reicht von der Kalibrierung der Mess- und Kontrollausrüstungen mit zertifizierten, rückführ-baren Mess- und Prüfmitteln, geltender Standard Arbeitsanweisungen (SOP), bis hin zur Qualifizierung von Anlagen und Räumen. Die GMP-Qualifizierung stellt sicher, dass alle Anlagen, Einrichtungen, Systeme und Ausrüstungen in einem pharmazeutischen Produktions-umfeld ordnungs-gemäß installiert, betrieben und gewartet werden.

Unser Leistungsspektrum umfasst weiterhin die Erstellung oder die Bewertung der User Requirement Specification (URS), sowie die formale Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ) und Operational Qualification (OQ) für die Ausrüstungsqualifizierung von Räumen und RLT-Anlagen gemäß EU-GMP Anhang 15, die Luftreinheitsklassifizierung gemäß EN ISO 14644-1 bzw. EN ISO 14644-3 an, die Filtertestungen in Abluftsystemen gemäß EN ISO 16170, sowie die Biokontaminationskontrolle mit mikrobiologischer Beur-teilungen gemäß EN ISO 17141 durch ein externes Labor.

Unsere Leistungen für Sie:

■ Erst- und Regelkalibrierung von MSR-Stellen und Messketten

■ Klima-Mappings in Kühl-, Klima- und Reinraumbereichen

■ Differenzdruckmessung für Reinräume in Zwischendecken

■ Vergleichsmessungen für physikalische und analytische Messwerte

■ Strömungsmessungen für Zuluftvolumenstrom

■ Partikelmessungen für Umgebungsluft und Prozessgase

■ Mikrobiologische Probennahme mit externer Laborauswertung

■ Ausführung von MSR-Funktionstests mit manueller oder messtechnischer Auslösung

■ Computer System Validierung (CSV) Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach EU-GMP Annex 11 und FDA21cfr11

■ Erstellung und Bewertung der technischen Dokumentation

Andere Leistungen auf Anfrage