Desigo für kritische Umgebungen ist speziell für die Raumdruckregelung, bedarfsgesteuerte Lüftung und allgemeine Absaugung, die Regelung von Laborabzügen und die Raumklimatisierung konzipiert, die den
effizienten, sicheren und produktiven Gebäudebetrieb gewährleistet. Die Norm DIN EN ISO 14644-1 konzen-triert sich ausschließlich auf die Messung und Klassifizierung der Partikelkonzentration in der Luft während der GMP-Leitfaden EU Annex 1 weitere strenge Kontrollen hinzufügt.

Die Raum- und Flächenaufteilung orientiert sich in Deutschland meist an der DIN 277 (Grundflächen und Rauminhalte im Bauwesen). Hier ist die Übersicht über kritische Umgebungen:

■ Forschung und Entwicklung (F&E):

• Forschungslabore (R&D Labs): Zentren für die Grundlagenforschung, Wirkstofffindung und präklinische Tests. Sie erfordern höchste Flexibilität, spezielle Medienversorgung (Gase, Reinwasser) und vibrationsarme Strukturen.
• Analytik- und Qualitätskontrolllabore (QC Labs): Räumlichkeiten zur Überprüfung der chemischen, biologischen und physikalischen Eigenschaften von Rohstoffen bis hin zum fertigen Medikament.

■ Produktionsstätten und Anlagen:

• Reinräume (Cleanrooms): Kernstück der Pharmaproduktion. Definiert durch strenge Partikelgrenzwerte in der Luft, um Kontaminationen bei der Herstellung von sterilen Produkten (z. B. Injektionen) zu vermeiden.
• Biotech-Anlagen (Fermentation & Zellkultur): Spezielle Gebäude zur Züchtung von Mikroorganismen oder Zellen für die Herstellung von Biopharmazeutika.
• Verpackungs- und Abfüllanlagen: Hochautomatisierte Gebäudeteile zur sterilen Abfüllung, Etikettierung und Verpackung von Medikamenten.

■ Lager und Logistik:

• Klima- und Kühllager: Spezifische Lagerbereiche für temperaturempfindliche Wirkstoffe und Produkte (z. B. Kühlkette (2 °C bis 8 °C), kontrollierte Raumtemperatur (+15 °C bis +25 °C) oder Tiefkühlung (-80°C).
• Gefahrstofflager (Hazardous Storage): Bunker oder speziell belüftete Gebäudeabschnitte für leicht entzündliche, toxische oder explosive Chemikalien.
• Hochregallager (Automated Warehouses): Computergesteuerte Lager für Ausgangsstoffe, Verpackungsmaterialien und Fertigprodukte.
  

■ Infrastruktur und Support:

• GMP-Lager (Good Manufacturing Practice): Gekennzeichnete, streng validierte Lagerbereiche, die dem pharmazeutischen Qualitätsstandard unterliegen.
• Technikgebäude (Technical Utilities): Gebäude für die kritische Infrastruktur wie Lüftungsanlagen, Wasseraufbereitung (Reinstwasser/WFI), Dampferzeugung, Notstromaggregate und Abwasserneutralisation.