ISPE Pharma 4.0
Die International Society for Pharmaceutical Engineering und ihre Mitglieder entwickeln den Fahrplan für die Einführung von Industrie 4.0, auch bekannt als Smart Factory, in der pharmazeutischen Industrie als Pharma 4.0™.
Ziel ist es, praxisnahe Leitlinien bereitzustellen und regulatorische Best Practices zu integrieren, um die Transformation hin zu Pharma 4.0™ zu beschleunigen. Organisationen entlang des gesamten Produktlebenszyklus sollen so in die Lage versetzt werden, das volle Potenzial der Digitalisierung auszuschöpfen, um schnellere therapeutische Innovationen und verbesserte Produktionsprozesse zum Wohle der Patienten zu ermöglichen.
Die Implementierung neuer, auf Industrie 4.0 basierender Fertigungskonzepte in Pharma 4.0™ erfordert die Angleichung von Erwartungen, Definitionen und Auslegung an die globalen pharmazeutischen Vorschriften.
Obwohl Industrie 4.0 als neue industrielle Revolution bezeichnet wurde, wird die Implementierung von Pharma 4.0™ eher einer Evolution ähneln, in der Digitalisierung und Automatisierung auf sehr komplexe Produktportfolios und -zyklen treffen. Es ist daher wichtig, ein gemeinsames Verständnis von Bereitschaft und Reifegrad zu erreichen, beginnend mit zusätzlichen digitalen Enablern und Elementen, die dem ICH Q10: Das pharmazeutische Qualitätssystem entlang des Produktlebenszyklus hinzugefügt werden. Ebenso wichtig ist die Entwicklung von Business Cases, um aufzuzeigen, welche Automatisierungs- und Digitalisierungstechnologien der Industrie 4.0 in der pharmazeutischen Industrie Anwendung finden und welche Auswirkungen die zunehmend komplexen regulatorischen Herausforderungen in der Pharma- und Biotechnologiebranche haben.
Die Digitalisierung, ein wichtiger Bestandteil von Pharma 4.0™, vernetzt alles und schafft so ein neues Maß an Transparenz und Anpassungsfähigkeit für eine „intelligente“ Produktionshalle. Dies ermöglicht schnellere Entscheidungen und eine kontinuierliche und zeitnahe Kontrolle von Geschäftsprozessen, Abläufen, Qualität und regulatorischer Compliance. Diese neue Vernetzung erfordert jedoch ein höheres Maß an Sicherheit, da vernetzte Systeme die Anfälligkeit erhöhen.