Qualifizierung der Gebäudeautomation

Eine GMP-gerechte Anlage wird nicht einfach "in Betrieb genommen", sondern muss einen formalen Qualifizierungsprozess durchlaufen:

• DQ (Design Qualification): Prüft, ob die Planung (Sensorauswahl, Software-Architektur) den GMP-Richtlinien entspricht.
• IQ (Installation Qualification): Überprüft vor Ort den korrekten Einbau, die Verkabelung und die Loop-Checks.
• OQ (Operational Qualification): Testet die Funktion der Automation (z. B. Alarmauslösung, Netzausfall-Szenarien, Audit-Trail-Funktion).
• PQ (Performance Qualification): Belegt die langfristig stabile Einhaltung der Raumkonditionen unter Produktionsbedingungen.

4. Der Qualifizierungsablauf (V-Modell)

Die Validierung erfolgt phasenweise parallel zur technischen Umsetzung:

1. User Requirement Specification (URS): Definition aller kritischen Kontrollpunkte (z.B. "Raum X muss 22°C ± 2K halten").
2. Risikoanalyse: Identifikation kritischer Komponenten (z.B. Ausfall eines Drucksensors) und Festlegung von risikomindernden Maßnahmen.
3. Design Qualification (DQ): Nachweis, dass die geplante Automationsarchitektur alle URS- und GMP-Vorgaben erfüllt.
4. Installation Qualification (IQ): Prüfung vor Ort, ob alle Kabel, Sensoren (z.B. von Siemens oder Rockwell) ordnungsgemäß verbaut und kalibriert sind.
5. Operational Qualification (OQ): Funktionstests der Automation (Regelverhalten, Alarmierung bei Grenzwertüberschreitung, Stromausfall-Szenarien).
6. Performance Qualification (PQ): Nachweis über einen längeren Zeitraum (z.B. durch Temperaturmapping), dass das System die Umgebungsbedingungen auch im Realbetrieb stabil hält.