Anlagen Qualifizierung
Die Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass qualitätsrelevante technische Ausrüstung wie Monitoring Systeme, RLT-Anlagen, Prozessgase, Sterilisatoren, Laborgeräte, Wasser und Wasseran-lagen bei Inbetriebnahmen und im laufenden Betrieb für kontrollierte Umgebungsbedingungen wie geplant funktionsfähig sind und die gewünschten Ergebnisse sicher, konsistent gemäß definierter Qualitätsstandards wie den GMP-Richtlinien liefern.
Unsere Leistungen für Sie:
- Vergleichsmessungen für Messgrößen wie Temperatur, relative Luftfeuchte etc.
- Klima-Mappings in Kühl- und Klimaräumen.
- Differenzdruckmessung für unterschiedliche Raumzonen.
- Überprüfung von Luftwechselraten.
- Strömungsmessungen für Zuluftvolumenstrom.
- Partikelmessungen zur Feststellung der Luftqualität.
- Einzelmessungen für Laborgeräte wie Tiefkühlschränke, Kühlschränke und Brutschränke.
- Mikrobiologisches Monitoring mit Auswertung in externen Laboren.
- Schriftliche Dokumentation des gesamten Qualifizierungsprozesses (IQ/ DQ/ OQ/ PQ).
- Bewertung der Ergebnisse mit einem risikobasierten Ansatz.
- Überwachung des gesamten Lebenszyklus bis zur Außerbetriebnahme.
Andere Leistungen auf Anfrage
