Die Qualifizierung der Gebäude- und Versorgungstechnik im Pharma- und Life-Science-Sektor ist der dokumentierte Nachweis, dass technische Einrichtungen wie Reinraumlüftung, Filterung (HEPA), Temperatur- und Feuchteregelung, Reinstwasser (PW/WFI), Reinst-dampf, Prozessgase, Druckluft etc. korrekt geplant, installiert, funktionsfähig und für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Es handelt sich um eine strukturierte Prüfung und Dokumentation in vier Schritten (DQ/ IQ/ OQ/ PQ) die sicherstellt, dass die Systeme definierte Anforderungen (URS) und GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) erfüllen.

Unsere Leistungen für Sie:

• Vergleichsmessungen für Messgrößen wie Temperatur, relative Raumluftfeuchte etc.
• Klima-Mappings in Kühl- und Klimaräumen
• Differenzdruckmessung für Reinräume in Zwischendecken.
• Strömungsmessungen für Zuluftvolumenstrom.
• Partikelmessungen zur Feststellung der Luftqualität.
• Dokumentation des gesamten Qualifizierungsprozesses. 
• Bewertung der Ergebnisse und der Systemrisiken mit einem risikobasierten Ansatz
• Überwachung des gesamten Lebenszyklus als fortlaufender Prozess bis zur Außerbetriebnahme.

Andere Leistungen auf Anfrage