Die System Qualifizierung der Gebäude Automation stellt sicher, dass das System für den vorgesehenen Zweck geeignet ist und wie geplant funktioniert. Die Durchführung erfolgt in logischen, sequenziellen Leistungsschritten und ist die Voraussetzung für die nachfolgende Validierung.

Qualitätsrisikoanalyse und GMP-Klassifizierung

• System-Folgenabschätzung: Ermittlung, welche Komponenten der GA direkten Einfluss auf die Produktqualität haben (z.B. Raumklimaregelung in Reinräumen) und welche unkritisch sind (z.B. Büroetagen).
• Risikoanalyse (z.B. nach FMEA): Identifikation potenzieller Risiken für das Produkt (z.B. Ausfall der Druckstufenregelung) und Definition von Steuerungsmaßnahmen.
• Software-Klassifizierung: Einstufung der Softwarekomponenten nach GAMP 5 (z.B. Kategorie 4 für konfigurierte Software wie Standard-SPS-Bausteine).

Designqualifizierung (DQ)

Die DQ dokumentiert den Nachweis, dass das geplante Design der Gebäudeautomation alle GMP-Anforderungen erfüllt.

• Prüfung der Spezifikationen: Abgleich der Lastenhefte (URD – User Requirement Specifications) des Betreibers mit den Pflichtenheften (FDS – Functional Design Specification / SDS – Software Design Specification) des Lieferanten.
• GMP-Review: Überprüfung von GMP-kritischen Funktionen wie der Alarmierungsmatrix, Benutzer-verwaltung (21 CFR Part 11 / EU-GMP Leitfaden Annex 11), Datenaufzeichnung (Audit Trail) und Backup-Strategien.

Installationsqualifizierung (IQ)

Die IQ erbringt den dokumentierten Nachweis, dass die GA-Komponenten korrekt und gemäß den Spezifikationen installiert wurden.

• Prüfung der Hardware: Abgleich der verbauten Sensoren, Aktoren, Schaltschränke und Automationsstationen (DDC) mit den R&I-Fließbildern und Kabellisten.
• Kalibrierung: Überprüfung der Kalibrierzertifikate für GMP-kritische Sensorik (z.B. Temperatursensoren im Reinraum).
• Software-Installation: Kontrolle der Software-Versionen, Firmware-Stände und der korrekten Installation der Management- und Bedieneinrichtung (MBE / SCADA).

Funktionsqualifizierung (OQ)

Die OQ beweist, dass das GA-System innerhalb der spezifizierten Betriebsbereiche (Operating Range) wie gewünscht funktioniert.

• Loop-Tests: Funktionstests von der Feldbebene bis zur Leitebene (Signaleingang bis zur Anzeige).
• Regelkreis- und Sequenztests: Überprüfung von Regelstrategien (z.B. Halten des Raumüberdrucks bei Türöffnung).
• Grenzlast- und Fehlersimulation: Testen des Systemverhaltens bei Stromausfall (Notstrombetrieb), Netzwerkunterbrechungen und das korrekte Auslösen von GMP-Alarmen.
• Zugriffskontrolle und Audit Trail: Überprüfung, ob Passwörter, Benutzerrollen und Änderungen an Parametern lückenlos aufgezeichnet werden.

Leistungsqualifizierung (PQ)

Die PQ dokumentiert, dass das Gesamtsystem (GA im Zusammenspiel mit der HLK-Anlage und dem Gebäude) über einen längeren Zeitraum die geforderte Leistung unter realen Bedingungen erbringt.

• Dauerlauf / Stress-Tests: Nachweis der Stabilität über mehrere Tage (z.B. 72-Stunden-Auskühl-/Aufheiztests).
• Recovery-Tests: Messung der Zeit, die das System benötigt, um nach einer gezielten Störung (z.B. simulierter Ausfall der Lüftung) wieder den GMP-konformen Gut-Zustand zu erreichen.
• Saisonaler Nachweis: Häufig werden PQ-Betrachtungen auf Sommer- und Winterbetrieb ausge-weitet, um extreme Außenklimabedingungen zu berücksichtigen.

Qualifizierungsbericht und Freigabe

• Abschlussbericht: Zusammenfassung aller Testergebnisse, Abweichungen (Deviations) und deren Behebung.
• Freigabe (Handover): Formelle Übergabe des qualifizierten GA-Systems in den produktiven Betrieb durch die Qualitätssicherung (QA).