Die Projektabwicklung für Gebäude Automation (GA) in stark regulierten Bereichen wie GMP (Good Manufacturing Practice), ISO-Reinräumen und ATEX-Zonen (Explosionsschutz) unterscheidet sich fundamental von Standardprojekten. Jede Phase – von der ersten Spezifikation bis zur Übergabe – ist

von lückenloser Dokumentation, Risikomanagement und strenger Qualitätssicherung geprägt.


Projektvorbereitung und Spezifikation (URS)

Die wichtigste Phase, um spätere kostspielige Änderungen zu vermeiden.

  • User Requirement Specification (URS): Der Bauherr definiert was die Gebäudeautomation leisten muss.
  • GMP: Definition von kritischen Prozessparametern (CPP) wie Raumtemperatur, relative Feuchte und Raumdruck kaskaden.
  • ISO: Vorgaben zur Partikelkonzentration und Luftwechselraten.
  • ATEX: Zoneneinteilung (z. B. Zone 1/21 oder 2/22) und Definition der Gase/Stäube.
  • Risikoanalyse (RA): Systematische Bewertung (z. B. per FMEA), welche Automationskomponenten Einfluss auf die Produktqualität (GMP) oder die Anlagensicherheit (ATEX) haben. Hieraus leitet sich der Qualifizierungsumfang ab.


Design und Engineering (FDS / DDS)

In dieser Phase wird festgelegt, wie die Anforderungen technisch umgesetzt werden.

  • Functional Design Specification (FDS): Detaillierte Beschreibung der Software- und Regellogiken (z. B. Schleusensteuerungen, Notabschaltungen).
  • Hardware Design Specification (HDS / DDS): Auswahl qualifizierter Komponenten.
  • ATEX-Konformität: Auswahl von eigensicheren Bauteilen (Ex-i), druckfesten Kapselungen (Ex-d) und die Einplanung von Zenerbarrieren oder Trennschaltverstärkern im Schaltschrank (außerhalb der Ex-Zone).
  • GMP/ISO: Kalibrierbare Sensorik mit hoher Langzeitstabilität und schnellen Ansprechzeiten.
  • Design Qualification (DQ): Formelle Prüfung, ob das geplante Design alle regulatorischen Anforderungen der URS erfüllt.


Beschaffung und Schaltschrankbau (Hardware)

  • Schaltschrankbau: Trennung von Standard-MSR-Technik und ATEX-Kreisen im Automations-schwerpunkt (ASP). Eindeutige Kennzeichnung und Trennung eigensicherer Leitungen (meist blaue Kabel/Klemmen).
  • Materialnachweise: Einholen von Zertifikaten (z. B. ATEX-Konformitätserklärungen der Hersteller, Kalibrierzertifikate für GMP-Sensoren).


Software-Entwicklung und FAT

  • GMP-konforme Software: Programmierung der Software nach GA-Funktionslisten und Regelungs-schemata nach GAMP 5. Die Software muss nachvollziehbar, modular und gegen unbefugte Eingriffe geschützt sein.
  • Audit Trail und Datenintegrität: Die GA-Ebene für kritische Daten muss die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 erfüllen.
  • Factory Acceptance Test (FAT): Test der Software und der Schaltschränke beim Hersteller mittels Simulation, noch vor der Auslieferung auf die Baustelle.


Montage und Installation (IQ)

  • Kabelzug und Montage: Strenge Überwachung des Kabelzugs in ATEX-Bereichen (korrekte Leitungsbündelung, Vermeidung von Funkenbildung, gasdichte Schottungen).
  • Projekt Management, Bauleitung und Bauherrenvertretung: Überwachung von Kabelzug und Installation der Hard- und Softwarekomponenten auf der Feldebene, Automations- und Leitebene 
  • Installationsqualifizierung (IQ): Dokumentierter Nachweis, dass die Hardware korrekt und normenkonform eingebaut wurde (Abgleich von Typenschildern, Kalibrierprotokollen und ATEX-Zertifikaten).


Inbetriebnahme und Funktionsprüfung (OQ)

  • Loop-Check: Test jedes einzelnen Datenpunkts vom Feldgerät bis zur Management- und Bediensoftware (BMS / SCADA).
  • Operational Qualification (OQ): Nachweis, dass das GA-System im vorgesehenen Arbeitsbereich ordnungsgemäß funktioniert.
  • Stresstests: Was passiert bei Stromausfall? Greift die Notstromversorgung der GA?
  • Sicherheitsketten: Schalten die Lüftungsanlagen bei einem ATEX-Alarm oder Brandfall sofort in den definierten Sicherheitszustand ab?
  • Druckkaskaden: Reagiert die Regelung schnell genug, wenn Schleusentüren in ISO-Reinräumen geöffnet werden, um Kontaminationen zu verhindern?


Computer System Validierung (CSV)

Da moderne Gebäude Automation softwaregesteuert ist, greift hier die Computersystem-Validierung (CSV) nach GAMP 5 sowie die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 / EU-GMP Annex 11 (Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften).

  • Datenintegrität: Es muss nachgewiesen werden, dass GMP-relevante Daten (z. B. historische Trends, Alarmprotokolle) fälschungssicher gespeichert werden.
  • Audit Trail: Jede Änderung an Parametern (z. B. Sollwertänderungen) muss automatisch, dauerhaft und personenzugeordnet aufgezeichnet werden.
  • Software-Lebenszyklus: Validierung von der Code-Erstellung über den Akzeptanztest beim Hersteller (FAT) und vor Ort (SAT) bis hin zur Stilllegung.


Leistungsqualifizierung (PQ) und Übergabe

  • Performance Qualification (PQ): Nachweis über einen längeren Zeitraum (z. B. 72 Stunden), dass die Gebäudeautomation die GMP/ ISO-Klimaparameter auch unter realen Produktionsbedingungen stabil hält.
  • Qualifizierungsbericht und Freigabe: Zusammenfassung aller Testergebnisse. Erst nach erfolgreichem Abschluss darf die Anlage für die Produktion freigegeben werden.