ERES steht bei Siemens für Electronic Records and Electronic Signatures (Elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften). Für die Gebäude- und Automatisierungsprodukte der Desigo-Reihe (insbesondere Desigo CC) beschreibt das ERES-Dokument, wie die Software die strengen regulatorischen Anforderungen der Life-Sciences- und Pharmaindustrie erfüllt. [1, 2, 3]

Dazu gehören vor allem die Richtlinien FDA 21 CFR Part 11 (USA) und EU GMP Annex 11 (Europa). Da Systeme in der Life-Science-Industrie validiert werden müssen, dient die ERES-Konformitätserklärung als Nachweis, dass die technischen Funktionen manipulationssichere Daten garantieren. [1, 2, 3]

Kernfunktionen der ERES-Compliance für Desigo

FunktionBeschreibungZiel / NutzenAudit Trail (Prüfpfad)Automatische, lückenlose und manipulationssichere Aufzeichnung aller Benutzeraktionen, Systemänderungen und Alarme inklusive Zeitstempel und Benutzer-ID.Nachvollziehbarkeit („Wer hat wann, was und warum geändert?“).Elektronische UnterschriftVerknüpfung von kritischen Aktionen (z. B. Sollwertänderungen im Labor) mit einer erneuten Eingabe von Benutzername und Passwort zur Bestätigung.Rechtlich bindende Autorisierung elektronischer Daten, äquivalent zur handschriftlichen Unterschrift.Benutzerverwaltung & SicherheitIntegration in sichere Windows-Benutzerstrukturen (z. B. via SIMATIC Logon), Passwort-Alterungsregeln und automatisches Abmelden (Auto-Logout).Schutz vor unbefugtem Zugriff und Einhaltung von Zugriffsbeschränkungen.Datenintegrität & ArchivierungSichere lokale Verschlüsselung und Langzeitarchivierung von Trends, Alarmen und Prozessdaten.Schutz vor Datenverlust oder nachträglicher Verfälschung.Geführte Alarmbehandlung (Assisted Treatment)Schritt-für-Schritt-Prozeduren zur Quittierung und Behebung kritischer Alarme (z. B. Abweichungen der Raumtemperatur im Reinraum).Standardisierung von Betriebsabläufen nach SOPs (Standard Operating Procedures).

Technische Umsetzung: Das Validierungsprofil

Desigo CC nutzt sogenannte Validierungsprofile. Da nicht jede Lampe im Bürogebäude den GMP-Richtlinien unterliegt, kann der Systemadministrator gezielt definieren, welche GMP-kritischen Anlagenbereiche (wie Reinräume, Klimaanlagen, Kühllager) die erweiterten ERES-Logging- und Signaturfunktionen erhalten. Das minimiert den Validierungsaufwand für den Anlagenbetreiber massiv.