Qualitäts Sicherung

Die technische Qualitätssicherung (tQS) in regulierten Umgebungen der Pharmaindustrie und Life Sciences ist der proaktive, system-orientierte Teil des Qualitätsmanagementsystems (QMS), der sicherstellt, dass technische Systeme, Anlagen, Prozesse und IT-Infra-strukturen den festgelegten regulatorischen Anforderungen (GMP, GLP, GAMP 5) entsprechen. Die technische QA basiert primär auf den Richtlinien der FDA (USA), EMA (Europa) und ICH (International Council for Harmonisation), speziell im Rahmen des EU-GMP-Leitfadens. 

Zusammenfassend ist die technische Qualitätssicherung das Bindeglied zwischen Engineering/IT und Qualitätssicherung, um die Patientensicherheit durch technisch einwandfreie Produktionsbedingungen zu garantieren. 

Leistungsbereiche:

  • Mobile Kalibrierung

    Die Kalibrierung ist die Sicherstellung der Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit von Messungen in kundeneigenen Geräten, Systemen und Anlagenc an Standorten und damit essentiell für die Einhaltung von  EU-GMP Anhang 11, US FDA 21CFR 11 und anderen Vorschriften. Die Kalibrierung ist somit ein kritischer Prozess im Rahmen der kundeneigenen technischen Qualitätssicherung.


    Unsere Leistungen für Sie:

    • Kalibrierung von prozess- und qualitätsrelevanten MSR-Stellen in Geräten, Systemen und Anlagen.
    • Überprüfung von prozess- und sicherheitsrelevanten MSR- Funktionen und Meldungen.
    • Justierung nach Verletzung von Warn- und Toleranzwerten.
    • Instandsetzung durch Austausch validierter Komponenten.
    • Rekalibrierung nach  jeder Justierung oder Instandsetzung.
    • Ausführung gemäß geltender Arbeitsanweisungen (SOP).
    • Einsatz von zertifizierten, DKD-rückführbaren Mess- und Prüfmitteln.
    • Erstellung von GMP-konformen Zertifikaten, die Messunsicherheit und verwendete Normale ausweisen.
    • Kennzeichnung der Prüfstellen und der Prüfgültigkeit.

    Andere Leistungen auf Anfrage

  • Anlagen Qualifizierung

    Die Qualifizierung umfasst dokumentierte Prozesse, bei denen sichergestellt wird, dass Systeme und Anlagen für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sind und in in regulierten GxP-Umgebungen zuverlässig, konsistent und gemäß den regulatorischen Anforderungen von Behörden (FDA, EMA) arbeiten. Der Ablauf umfasst im Einzelnen neben der Planung die systematische Ausführung von Tests  und die Dokumentation.


    Unsere Leistungen für Sie:

    • Vergleichsmessungen für Messgrößen wie Temperatur, relative Raumluftfeuchte etc.
    • Klima-Mappings in Kühl- und Klimaräumen
    • Differenzdruckmessung für Reinräume in Zwischendecken.
    • Strömungsmessungen für Zuluftvolumenstrom.
    • Partikelmessungen zur Feststellung der Luftqualität.
    • Dokumentation des gesamten Qualifizierungsprozesses. 
    • Bewertung der Ergebnisse und der Systemrisiken mit einem risikobasierten Ansatz
    • Überwachung des gesamten Lebenszyklus als fortlaufender Prozess bis zur Außerbetriebnahme.


    Andere Leistungen auf Anfrage

  • Computer Validierung

    Die Validierung computergestützter Systeme (CSV) ist ein regulatorisch geforderter Prozess, um sicherzustellen, dass Systeme (wie LIMS, ERP, Cloud-Lösungen) konsistent und zuverlässig funktionieren, die Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität gewährleisten und den GxP-Standards der Behörden wie FDA und EMA entsprechen um Compliance mit EU GMP Annex11 bzw. FDA 21 CFR Part11 zu gewährleisten. 


    Unsere Leistungen für Sie:

    • Die Validierung umfasst alle Phasen des Lebenszyklus, von der Anforderungsdefinition über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.
    • Risikobasierter Ansatzmit einer  Vorgehensweise nach Methoden wie GAMP 5, von der Anforderungsdefinition über Tests bis zur Freigabe.
    • Erstellung von Validierungsplänen, Spezifikationen, Testprotokollen (DQ, IQ, OQ, PQ) und Berichten, um Konformität nachzuweisen.
    • Beachtung der regulatorischen Anforderungen wie EU GMP Annex 11 (Elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen) 21 CFR Part 11 (FDA-Regularien) ISPE GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) etc.

    Andere Leistungen auf Anfrage