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Die technische Qualitätssicherung konzentriert sich auf die technische Infrastruktur, die für Forschung, Entwick-lung und Produktion im Life Science Umfeld genutzt wird. Sie ist das ist das Bindeglied zwischen Engineering und Qualitätssicherung und stellt proaktiv sicher, dass tech-nische Anlagen, IT-Systeme und Prozesse regulatorische Vorgaben (wie GMP, FDA, EMA) erfüllen.


Themenbereich Qualitäts Sicherung

■ Leistungsumfang: Qualifizierungssupport über alle Qualifizierungsphasen hinweg – DQ, IQ, OQ und PQ

■ Reinräume: Qualifizierungsprüfungen gemäß EU-GMP Annex und ISO 14644-1

■ RLT-Anlagen: Reinlufttechnische Anlage (RLT)

■ Utilities: Prozessgase, Sterilisatoren, Wasser und Wasseranlagen, Sterilisations- und Reinigungsanlagen

■ Monitoring: Monitoringsysteme für Reinräume, Klima- und Kühlräume

■ Logistik: Lagerbereiche und Transportsysteme

■ Laborgeräte: Tiefkühlschränke, Kühlschränke, 

Brutschränke, Temperaturschränke, Kühlzellen

■ IT-Systeme: Computergestützte Systeme und Software im GMP-regulierten Umfeld

Unsere Leistungen für Sie:

  • Onsite Kalibrierung

    Die Kalibrierung ist der dokumentierter Nachweis, dass Messgeräte exakte, zuverlässige und rückverfolg-bare Ergebnisse liefern. Die Kalibrierung erfolgt als feststellender Vergleich des IST-Werts (Messgerät) mit dem SOLL-Wert (Normal). Ein erstelltes Kalibrierzertifikat dokumentiert die Messergebnisse und die Messunsicherheit. Die Kalibrierung erfolgt mit DKD-zertifizierten Mess- und Prüfmitteln. Unser Leistungs-spektrum umfasst die Erst- und Regelkalibrierung an kundeneigenen Standorten.


    Schlüsselthemen und Leistungsbereiche:

    • Erst- und Regelkalibrierung von prozess- und qualitätsrelevanten MSR-Stellen in Systemen und Anlagen.
    • Justierung nach Verletzung von Warn- und Toleranzwerten um eine Messabweichung zu korrigieren.
    • Rekalibrierung nach  jeder Justierung oder Instandsetzung.
    • Ausführung gemäß geltender Arbeitsanweisungen (SOP).
    • Erstellung von Kalibrierzertifikaten und Bewertung der Ergebnisse.
    • Kennzeichnung der Prüfstellen und der Prüfgültigkeit.

    Unterstützte physikalische und analytische Messgrößen:

    - Absolutdruck

     - Absolutfeuchte

     - CO2-Konzentration

     - Differenzdruck

     - Drehzahl

     - Füllstand

     - Länge

     - Leitfähigkeit

     - Luftströmung

     - O2-Konzentration

     - ph-Konzentration

     - Partikelgröße

     - Relativdruck

     - Relativfeuchte

     - Strom

     - Taupunktfeuchte

     - Temperatur

     - TOC

    -  Zeit

  • Anlagen Qualifizierung

    Die Qualifizierung ist der dokumentierter Nachweis, dass Anlagen, Geräte und Räume für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sind. Die Qualifizierung erfolgt bei Inbetriebnahmen und im laufenden Betrieb um zu überprüfen, dass die Einrichtungen wie geplant funktionsfähig sind und sicher und konsistent die gewünschten Ergebnisse gemäß den regulatorischen Anforderungen liefern. Das Ziel liegt darin, Revisionssicherheit gegenüber Aufsichtsbehörden zu gewährleisten. 


    Schlüsselthemen und Leistungsbereiche:

    • Vergleichsmessungen für physikalische Messgrößen wie Temperatur, relative Luftfeuchte, CO2 etc in Räumen und Laboreinrichtungen.
    • Klima-Mappings mit kalibrierten Datenloggern in Kühl- und Klimaräumen.
    • Differenzdruckmessung und Überprüfung von Luftwechselraten.
    • Luftströmungsmessungen für Zuluftvolumenstrom.
    • Partikelmessungen zur Feststellung der Luftqualität.
    • Mikrobiologisches Monitoring mit Auswertung in externen Laboren.
    • Gliederung der Qualifizierung in Installation (IQ), Funktion (OQ) und Leistung (PQ). 
    • Erstellung und Bewertung der Dokumentation für den gesamten Qualifizierungsprozess.

  • Computer Validierung

    Die Validierung von computergestützten Systemen (CSV) in GMP-regulierten Umgebungen ist der dokumentierte Nachweis, dass installierte IT-Systeme und Software konsistent, zuverlässig und konform den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Die Validierung ist wesentlich für die Produktqualität und Sicherheit. Zentral ist bei der Ausführung die Best Practice Methode nach dem V-Modell (IQ/OQ/PQ) und der risikobasierte Ansatz nach GAMP5 für den gesamten Systemlebenszyklus.


    Schlüsselthemen und Leistungsbereiche:

    • Risikoanalyse mit Bewertung der Systemkritikalität.
    • Erstellung von Validierungsplänen und Ausführung von Validierungsschritten.
    • Qualifizierung von Installation (IQ), Funktion (OQ) und Leistung (PQ). 
    • Erstellung und Bewertung der Dokumentation unter Beachtung der regulatorischen Anforderungen wie EU GMP Annex 11 bzw. FDA 21 CFR11.