In der pharmazeutischen Industrie dient die Gebäudeautomation (GA) nicht nur dem Komfort, sondern ist ein kritischer Bestandteil der Qualitätssicherung. Sie steuert, regelt und überwacht prozess- und produktrelevante Parameter wie Temperatur, Raumluftfeuchte, Differenzdrücke und Partikelkonzentrationen in Reinräumen.

Aufgrund der direkt betroffenen Produktsicherheit unterliegt die Gebäudeautomation strengen gesetzlichen und normativen technischen Regularien.

2. Die Compliance-Säulen (Regulatorische Anforderungen):

Einhaltung von GMP-Compliance

Die GMP-Richtlinien (z. B. EU-GMP-Leitfaden Annex 1 und Annex 11 sowie FDA 21 CFR Part 11) fordern den Nachweis, dass qualitätskritische Umgebungsbedingungen permanent eingehalten und manipulations-sicher aufgezeichnet werden.

• Validierung nach GAMP 5: Systeme der Gebäudeautomation und des Monitorings müssen software- und hardwareseitig nach den Richtlinien der Good Automated Manufacturing Practice (GAMP 5) spezifiziert, risikobasiert getestet und validiert werden (IQ/OQ/PQ).
• Datenintegrität (ALCOA+ Prinzip): Alle aufgezeichneten Daten des Monitorings müssen rückverfolgbar, lesbar, gleichzeitig erfasst, original und korrekt sein.
• Erfüllung von 21 CFR Part 11:
• Audit Trail: Jede Änderung am System (z. B. Grenzwertänderungen, Quittierung von Alarmen) muss automatisch mit Zeitstempel, Benutzername und Begründung protokolliert werden.
• Benutzerverwaltung: Elektronische Signaturen und ein rollenbasiertes Zugriffskonzept (Ebenen für Operator, Admin, Kalibrierer) sind zwingend erforderlich.
• Überwachung kritischer Kontrollpunkte (CPPs): Das EMS überwacht Parameter wie Differenzdrücke (zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen zwischen Reinraumklassen), Raumtemperatur, relative Luftfeuchte und Partikelkonzentrationen.