GAMP Validierung

Die Validierung computergestützter Systeme mit einem bewährten Validierungsansatz im Life-Science Umfeld ist seit langem geforderte Praxis. Die rechtlichen Regelungen enthalten praxisrelevante Hinweise. Daraus ergibt sich, dass eine Validierung grundsätzlich mit verschiedenen Methoden durchgeführt werden kann. Unsere Vorgehensweise für den Ablauf folgt dem V-Modell, welches die Validierung in mehreren Projektphasen organisiert.

Eine Software-Validierung orientiert sich häufig am international anerkannten Leitfaden „GAMP 5 – Ein risikobasierter Ansatz für konforme GxP-computergestützte Systeme“ der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). GAMP steht für „Good Automated Manufacturing Practice“. Zudem existieren Vorgaben aus diversen Regelwerken wie Annex 11 der Eudralex Vol. 4 GMP Richtlinie, die US-amerikanische Richtlinie FDA 21 CFR Part 820.70 und FDA Title 21 CFR Part 11 oder die ISO-Norm 13485:2016.