Kalibrierung relevanter MSR Stellen

Sensoren für qualitätsrelevante Parameter (z. B. Drucktransmitter, PT100-Temperaturfühler) unterliegen einer strengen Kalbrierpflicht:

  • Regelmäßige Werks- oder DAkkS/ISO-Kalibrierungen direkt vor Ort (On-Site).
  • Einsatz zertifizierter Referenzmessmittel zur Sicherung der lückenlosen Rückführbarkeit.
  • Festlegung von Kalbrierintervallen basierend auf einer Risikoanalyse.



  • Kalibrierung MSR Stellen: Regelmäßige Werks-Kalibrierungen direkt vor Ort (On-Site) mit Einsatz zertifizierter Referenzmessmittel zur Sicherung der lückenlosen Rückführbarkeit.


  • Vergleichsmessungen: Vergleichsmessungen für physikalische Messgrößen wie Temperatur, relative Luftfeuchte, CO2 etc. für RLT, Räumlichkeiten und Laborgeräte.






Da kleinste Abweichungen bei Messgeräten (z. B. für Temperatur, Druck, pH-Wert oder Gewicht) die Wirksamkeit eines Medikaments verändern oder toxische Verunreinigungen verursachen können, ist ein kalibriertes Umfeld unverzichtbar.

Warum ist die Regelkalibrierung in der Pharma unumgänglich?

  • Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (Compliance): Nationale und internationale Behörden wie die FDA (21 CFR Part 211) und die europäische EMA (GMP-Leitfaden / Good Manufacturing Practice) fordern explizit, dass alle qualitätsrelevanten Messgeräte in definierten Abständen kalibriert werden. Ein Verstoß führt im Audit zu schwerwiegenden Abweichungen (Findings) oder dem Entzug der Herstellungserlaubnis.
  • Gewährleistung der Patientensicherheit: Falsche Messergebnisse – beispielsweise eine zu geringe Sterilisationstemperatur – können dazu führen, dass unsterile oder falsch dosierte Arzneimittel in den Handel gelangen und Patienten direkt gefährden.
  • Prozessstabilität und Chargenkonsistenz: Pharmaprozesse müssen extrem reproduzierbar sein. Die regelmäßige Kalibrierung stellt sicher, dass die physikalischen Parameter von Charge zu Charge absolut identisch bleiben, was Ausschuss und Fehlproduktionen minimiert.
  • Vermeidung von Messwert-Drift: Jedes Messelement altert und verändert sich durch thermische, mechanische oder chemische Belastungen über die Zeit (Drift). Nur durch regelmäßige Intervalle wird diese schleichende Veränderung rechtzeitig erkannt und korrigiert.
  • Lückenlose Rückführbarkeit (Traceability): Im Rahmen von GxP müssen alle Messungen auf nationale oder internationale Normale (wie die der PTB oder des NIST) rückführbar sein. Das Kalibrierzertifikat dient bei Audits als rechtssicherer Nachweis für die Korrektheit der Messwerte.



Eine Leistungsbeschreibung für die Kalibrierung der Gebäudeautomation (GA) in einem Life-Science-Gebäude (Pharma, Biotech, Medizintechnik) unterscheidet sich grundlegend von der klassischer Bürogebäude. Da die GA hier direkt die Produktqualität und Patientensicherheit beeinflusst (z. B. Reinraumdruck, Lagertemperaturen), unterliegt sie strengen GxP- / GMP-Richtlinien und folgt meist dem risikobasierten Ansatz nach GAMP 5. [1, 2, 3]

Hier ist eine strukturierte Übersicht der typischen Leistungsphasen und Inhalte für eine solche Ausschreibung oder Projektabwicklung:





Die Regelkalibrierung in der Pharmaindustrie ist eine grundlegende Anforderung zur Qualitätssicherung und eine strikte gesetzliche Vorgabe, um die Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität lückenlos zu garantieren.

1. Vorbereitende Leistungen & Engineering (Vorphase)

  • Kritikalitätsanalyse (SRA - System Risk Assessment): Einstufung der GA-Messstellen in GMP-kritisch (direkter Einfluss auf das Produkt, z. B. Reinraum-Temperatur, -Feuchte, -Differenzdruck) und Nicht-GMP-kritisch (reiner Anlagen-/Komfortschutz). [1, 2]
  • Erstellung des Kalibrier-Masterplans (KMP) / SOPs: Festlegung der regulatorischen Rahmenbedingungen, Verantwortlichkeiten, Kalibrierzyklen (z. B. halbjährlich/jährlich) und der maximal zulässigen Fehlergrenzen (MPE - Maximum Permissible Error).
  • Messstellen-Inventarisierung: Aufbau einer Datenbank aller zu kalibrierenden Sensoren inkl. Typ, Messbereich, Einbauort und eindeutiger ID (Loop-Nummer). [1]
  • Spezifikation der Referenzmessgeräte: Festlegung der einzusetzenden Normale. Diese müssen eine lückenlose, lizensierte Rückführung auf nationale Normale (z. B. DAkkS/PTB) aufweisen.


2. Durchführung der Vor-Ort-Kalibrierung (On-Site Services)

  • Bereitstellung qualifizierten Personals: Einsatz von speziell geschulten Kalibriertechnikern mit nachgewiesener GMP-Unterweisung und Reinraum-Zertifizierung. [1]
  • Loop-Kalibrierung (Sensorkette): Messung der gesamten Wirkungskette vom physischen Sensor im Feld über das GA-Automationsstation (DDC) bis hin zur Anzeige/Registrierung am BMS/EMS-Bedienplatz (SCADA). [1, 2]
  • Mehrpunkt-Kalibrierung: Durchführung einer standardisierten Kalibrierung an mindestens 3 bis 5 definierten Messpunkten über den pharmazeutisch genutzten Bereich (z. B. bei Raumtemperatur-Sensoren bei 15 °C, 20 °C und 25 °C).
  • Gewerkespezifische Parameter:
  • Temperatur & Feuchte: Kalibrierung von Fühlern in Reinräumen, Sterilluftanlagen, Brutschränken und Kühlkonzepten.
  • Differenzdruck: Hochpräzise Kalibrierung der Raum-zu-Raum-Drücke zur Absicherung von Schleusenkonzepten.
  • Strömungsgeschwindigkeit: Messungen an Laminar-Flow-Einheiten oder Laborabzügen.
  • Analytische Gase / CO₂: Kalibrierung von Sensoren für die Atmosphäre in Inkubatoren oder Gaswarnanlagen. [1, 2, 3, 4, 5]


3. GMP-Dokumentation & Zertifikatserstellung

  • Protokollierung im "As-Found" und "As-Left" Status:
  • As-Found (Vorfund): Dokumentation des Zustands vor jeglichem Eingriff (wichtig für die Bewertung eventueller Abweichungen im vergangenen Produktionszeitraum).
  • Justierung (falls erforderlich): Nachjustierung des Sensors bei Überschreiten der Toleranzen.
  • As-Left (Nachfund): Dokumentation des finalen Zustands nach der Justierung.
  • Erstellung von Kalibrierzertifikaten: Konforme Zertifikate pro Messstelle inklusive Angabe der Messunsicherheit, der verwendeten Referenzen und der Umgebungsbedingungen während der Kalibrierung. [1]
  • Kalibrier-Kennzeichnung: Physisches Anbringen von fälschungssicheren Kalibrier-Plaketten (mit Status, Datum und nächstem Prüftermin) direkt am Sensor vor Ort.


4. Abweichungsmanagement & Change Control

  • OOT-Prozess (Out-of-Tolerance): Sofortige, formelle Meldung an den Betreiber, falls ein kritischer Sensor außerhalb der erlaubten Toleranzgrenzen aufgefunden wird (Initiierung eines GMP-Abweichungsverfahrens/Deviation Management).
  • Änderungsmanagement (Change Control): Dokumentierte Begleitung, falls Sensoren getauscht oder Software-Skalierungsfaktoren in der Gebäudeautomation angepasst werden müssen.




Zusammenfassende Übersicht (Leistungsumfang)

LeistungsbereichKernaufgabeRegulatorischer FokusEngineeringRisikoanalyse, Schleifen-Identifikation, ToleranzfestlegungGAMP 5, ISPE GuidelinesFeldarbeitOn-Site Multi-Point Kalibrierung der MesskettenDIN EN ISO 9001 / ISO 17025DokumentationZertifikate, Rückführbarkeitsnachweise, As-Found/As-Left-ReportsEU-GMP Leitfaden Annex 11 & 15QualitätsmanagementAbweichungsberichte (OOT), Kennzeichnung vor Ort

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Kalibrierung relevanter MSR Stellen

Sensoren für qualitätsrelevante Parameter (z. B. Drucktransmitter, PT100-Temperaturfühler) unterliegen einer strengen Kalbrierpflicht:

  • Regelmäßige Werks- oder DAkkS/ISO-Kalibrierungen direkt vor Ort (On-Site).
  • Einsatz zertifizierter Referenzmessmittel zur Sicherung der lückenlosen Rückführbarkeit.
  • Festlegung von Kalbrierintervallen basierend auf einer Risikoanalyse.


Durchführung von Vergleichsmessungen

Vergleichsmessungen für physikalische Messgrößen wie Temperatur, relative Luftfeuchte, CO2 etc. in qualitätsrelevanten Umgebungen

  • Klima-Mappings mit kalibrierten Datenloggern in Kühl- und Klimaräumen
  • Differenzdruckmessung und Überprüfung von Luftwechselraten
  • Luftströmungsmessungen für Zuluftvolumenstrom
  • Partikelmessungen zur Feststellung der Luftqualität
  • Einzelmessungen an Sterilisations- und Reinigungsanlagen
  • Einzelmessungen und Monitoring für Lager-, Verpackungs- und Transportprozesse
  • Einzelmessungen für Laborgeräte wie Tiefkühlschränke, Kühlschränke und Brutschränke
  • Mikrobiologisches Monitoring mit Auswertung in externen Laboren



Andere Leistungen auf Anfrage