Die Qualifizierung und Validierung der Gebäude Automation, sowie Systemen der technischen Gebäude
Ausrüstung mit direktem Einfluss auf das Produkt (Impact Systems) ist in Life Science Branchen zwingend erforderlich. Die jeweiligen Anforderungen sind in internationalen Regelwerken wie EU-GMP-Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, ISPE GAMP 5 strikt verankert. Diese stellen sicher, dass Anlagen stets reproduzierbar arbeiten und die Produktqualität niemals gefährdet werden.

■ Leistungsübersicht:

• Kalibrierung: Rückführbare Erst- und Regelkalibrierung von qualitäts-, prozess- und sicherheitsrelevan-ten MSR-Stellen und Messketten in kundeneigenen Systemen, Anlagen und Einrichtungen.
• Validierung: Computersystem Validierung (CSV) für den gesamten Lebenszyklus von IT-Systemen und Software gemäß FDA oder dem EU-GMP-Leitfaden.
• Messungen: Rückführbare Qualifizierungsmessungen für Reinräume, RLT-Anlagen, Monitoringsysteme, Prozessgase, Sterilisatoren, Laborgeräte, Wasser und Wasseranlagen.
• Mappings: Klima-Mappings mit kalibrierten Datenloggern in Kühl- und Klimaräumen.
• Laborgeräte: Einzelmessungen für Tiefkühlschränke, Kühlschränke und Brutschränke
• Monitoring: Mikrobiologisches Monitoring mit Auswertung in externen Laboren
  

Andere Leistungen auf Anfrage