Die systematische Qualifizierung und Validierung ist der dokumentierter Nachweis, dass Anlagen, Geräte und Räume gemäß den regulatorischen Anforderungen wie GMP, GAMP5 oder FDA21CFR11 für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sind. Die Ausführung von Qualifizierungs-Messungen für Reinräume, RLT-Anlagen, Monitoring-systeme, Prozessgase, Sterilisatoren, Laborgeräten, Wasser und Wasseranlagen erfolgt bei Inbetriebnahmen und im laufenden Betrieb mit zertifizierten, rückführbaren Mess- und Prüfmitteln.
Leistungsübersicht:
- Erst- und Regelkalibrierung von relevanten MSR-Stellen in Systemen und Anlagen.
- Vergleichsmessungen für physikalische Messgrößen wie Temperatur, relative Luftfeuchte, CO2 etc.
- Klima-Mappings mit kalibrierten Datenloggern in Kühl- und Klimaräumen
- Differenzdruckmessung und Überprüfung von Luftwechselraten
- Luftströmungsmessungen für Zuluftvolumenstrom
- Partikelmessungen zur Feststellung der Luftqualität
- Einzelmessungen an Sterilisations- und Reinigungsanlagen
- Einzelmessungen und Monitoring für Lager-, Verpackungs- und Transportprozesse
- Einzelmessungen für Laborgeräte wie Tiefkühlschränke, Kühlschränke und Brutschränke
- Mikrobiologisches Monitoring mit Auswertung in externen Laboren
- Gliederung der Qualifizierung in Installation (IQ), Funktion (OQ) und Leistung (PQ)
- Erstellung und Bewertung der Dokumentation für den gesamten Qualifizierungsprozess
Andere Leistungen auf Anfrage
