5. Qualifizierung&Validierung

Qualifizierung und Validierung der Gebäudeautomation sind Prozesse, um sicherzustellen, dass die Systeme korrekt geplant, installiert und betrieben werden, um die erforderliche Leistung zu erzielen und die Produktqualität zu gewährleisten. Die Qualifizierung erbringt den Nachweis, dass eine Anlage für ihren Zweck geeignet ist, während die Validierung nachweist, dass ein Prozess reproduzierbar zu einem qualitativ einwandfreien Ergebnis führt.

Qualifizierung

Die Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass eine Anlage (z. B. Gebäudeleitsystem, Sensoren, Aktoren) gemäß den Anforderungen geplant, installiert und funktionsfähig ist. Sie umfasst mehrere Phasen:

Designqualifizierung (DQ): Überprüfung, ob die Planung die Anforderungen erfüllt.

Installationsqualifizierung (IQ): Bestätigung, dass die Anlage korrekt geliefert und installiert wurde.

Funktionsqualifizierung (OQ): Testen, ob die Anlage im Normalbetrieb die vordefinierten Funktionen erfüllt.

Leistungsqualifizierung (PQ): Nachweis, dass die Anlage unter realistischen Bedingungen die geforderte Leistung erbringt.

Validierung

Die Validierung ist der Nachweis, dass die Prozesse innerhalb der Gebäudeautomation die gewünschten Ergebnisse reproduzierbar liefern.

Fokus: Sie konzentriert sich auf Prozesse, die sich direkt auf die Produktqualität, die Datensicherheit oder die Patientensicherheit auswirken.

Ziel: Sicherstellen, dass der gesamte Prozess (z. B. Steuerung von Produktionsanlagen) stabil ist und die Anforderungen erfüllt.

Anwendungsbereiche und Zusammenhang

GMP-Umgebung: In regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie sind Qualifizierung und Validierung unerlässlich, um die Compliance mit den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) sicherzustellen.

Qualitätsmanagement: Beide Prozesse sind zentrale Bestandteile eines Qualitätsmanagementsystems, das die Prozesssicherheit und die Einhaltung von Qualitätsstandards gewährleistet.

Computergestützte Systeme: Automations- und Monitoring-Systeme fallen oft unter diese Anforderungen. Ihre Validierung basiert häufig auf Leitfäden wie GAMP (Good Automated Manufacturing Practice).

Die technische Qualitätssicherung in Life Sciences Unternehmen ist ein prozessorientierter Ansatz, der technische Maßnahmen und organisatorische Strukturen einsetzt, um die Einhaltung von Qualitätsstandards wie EU GMP Annex 11 oder US FDA 21 CFR11

für die technische Ausrüstung zu gewährleisten.

Unsere Leistungen für Sie:

■ Erst- und Regelkalibrierung von MSR-Stellen und Messketten

■ Klima-Mappings in Kühl-, Klima- und Reinraumbereichen

■ Differenzdruckmessung für Reinräume in Zwischendecken

■ Vergleichsmessungen für physikalische und analytische Messwerte

■ Strömungsmessungen für Zuluftvolumenstrom

■ Partikelmessungen für Umgebungsluft und Prozessgase 

■ Computersystemvalidierung (CSV) als dokumentierter Prozess, für Funktionalität und Datenintegrität

■ Überprüfung von prozess- und sicherheitsrelevanten MSR- Funktionen durch händische oder messtechnische Auslösung

■ Überprüfung von Brandschutzklappen, - Funktionen und -meldungen

■ Überprüfung von Laborabzugs Einrichtungen 

■ Messtechnische Überprüfung der Druckverhältnisse in regu-lierten Forschungs- und Produktions- Umgebungen 

■ Erstellung und Bewertung der technischen Dokumentation

Andere Leistungen auf Anfrage