Mobile Kalibrierung von MSR-Stellen und Messketten, vor Ort in kundeneigenen Systemen, Anlagen und Einrichtungen mit dem Ziel der Sicherung von Messgenauigkeit für die Qualitätssicherung. Die Kalibrierung erfolgt als feststellender Vergleich des IST-Werts (Messgerät) mit dem SOLL-Wert (Normal). Ein erstelltes Kalibrierzertifikat dokumentiert die Messergebnissen und Messunsicherheit. Die Kalibrierung erfolgt mit zertifizierten Mess- und Prüfmitteln, die auf nationale Normale (PTB) rückführbar sind.

Die GMP-Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass qualitätsrelevante technische Gebäudeausrüstung oder Räumlichkeiten

wie geplant funktionsfähig sind und die gewünschten Ergebnisse sicher, konsistent gemäß definierter Qualitätsstandards wie den GMP-Richtlinien liefern. Das Ziel liegt darin, Revisionssicherheit gegenüber Behörden (BfArM/ Landesbehörden/ EMA/ FDA) zu gewährleisten. Nach Änderungen oder nach Ablauf von bestimmten Zeiträumen ist eine Requalifizierung erforderlich.

Unser Leistungsportfolio:

• Vergleichsmessungen für Messgrößen wie Temperatur, relative Raumluftfeuchte etc.
• Klima-Mappings in Kühl- und Klimaräumen
• Differenzdruckmessung für Reinräume in Zwischendecken.
• Überprüfung von Luftwechselraten.
• Strömungsmessungen für Zuluftvolumenstrom.
• Partikelmessungen zur Feststellung der Luftqualität.
• Schriftliche Dokumentation des gesamten Qualifizierungsprozesses (IQ/ DQ/ OQ/ PQ). 
• Bewertung der Ergebnisse und der Systemrisiken mit einem risikobasierten Ansatz
• Überwachung des gesamten Lebenszyklus als fortlaufender Prozess bis zur Außerbetriebnahme.

Andere Leistungen auf Anfrage

Unser Leistungsportfolio:

• Erst- und Regelkalibrierung von prozess- und qualitätsrelevanten MSR-Stellen in Geräten, Systemen und Anlagen.
• Überprüfung von prozess- und sicherheitsrelevanten MSR- Funktionen und Meldungen.
• Justierung nach Verletzung von Warn- und Toleranzwerten um eine Messabweichung dauerhaft zu korrigieren.
• Instandsetzung durch Austausch validierter Komponenten.
• Rekalibrierung nach  jeder Justierung oder Instandsetzung.
• Ausführung gemäß geltender Arbeitsanweisungen (SOP).
• Erstellung von Kalibrierzertifikaten, die für Audits und Qualifizierungen notwendig sind.
• Kennzeichnung der Prüfstellen und der Prüfgültigkeit.
• Rekalibriermanagement für Mess-, Prüf- und Kalibriergeräte, sowie  für Kalibrier- und Prüftermine.

Unterstützte Messgrößen:

 - Absolutdruck

 - Absolutfeuchte

 - CO2-Konzentration

 - Differenzdruck

 - Drehzahl

 - Füllstand

 - Länge

 - Leitfähigkeit

 - Luftströmung

 - O2-Konzentration

 - ph-Konzentration

 - Partikelgröße

 - Relativdruck

 - Relativfeuchte

 - Strom

 - Taupunktfeuchte

 - Temperatur

 - TOC

 - Zeit

Andere Leistungen auf Anfrage

Unser Leistungsportfolio:

• Bedarfsanalyse und Konzeptentwicklung mit Unterstützung bei der Festlegung von Zielen und der Erkundung von Optionen.
• Beratung zur Einhaltung guter Herstellungspraktiken (GMP) bei der Durchführung von Qualifizierungen (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Sicherstellung, dass automatisierte Systeme Daten gemäß regulatorischen Anforderungen (z.B. 21 CFR Part 11) aufzeichnen.
• Optimierung der Energieeffizienz von Forschungs- und Produktionsgebäuden, um Kosten zu senken.  Nutzung digitaler Services für vorausschauende Wartung und Fehlererkennung.
• Unterstützung für Auditsicherheit für die GxP-Dokumentation.
• Integration von Sicherheits- und Brandschutzsystemen in das Gebäudemanagement.

Die Computersystem Validierung (CSV) ist diie Erbringung eines dokumentierten Nachweises, dass computergestützten Systeme in GxP-relevanten Entwicklungs- oder Produktionsbereichen konsistent, zuverlässig und reproduzierbar den GxP-Standards entsprechen. Das Ziel ist die Gewährleistung der Validität elektronischer Aufzeichnungen, Schutz vor Fehlfunktionen, Einhaltung der Compliance Vorgaben. Eine erfolgreiche Computer System Validierung ist durch eine rückverfolgbare, kontinuierliche, Überwachung gekennzeichnet.

Unser Leistungsportfolio:

• Ganzheitliche Betrachtung aller Phasen des Lebenszyklus, von der Anforderungsdefinition über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.
• Risikobasierter Ansatz mit einer  Vorgehensweise nach Methoden wie GAMP 5, von der Anforderungsdefinition über Tests bis zur Freigabe in definierten Schritten.

- Risikoanalyse mit Bewertung der Systemkritikalität.

- Erstellung von Validierungsplänen und Ausführung von Validierungsschritten.

- Qualifizierung von Installation (IQ), Funktion (OQ) und Leistung (PQ).

- Erstellung der Dokumentation unter Beachtung der regulatorischen Anforderungen wie EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR11.

Andere Leistungen auf Anfrage

Andere Leistungen auf Anfrage