■  Inbetriebnahme und Qualifizierung

• Regulatotische Compliance: Unsere Serviceleistungen stellen sicher, dass gebäudetechnische Anlagen, sowie Monitoring-Systeme den strengen regulatorischen Anforderungen (z. B. EU-GMP/ ISO14644-1) entsprechend sicher und validierbar betrieben werden. 

Die integrierte Inbetriebnahme und Qualifizierung (Integrated Commissioning and Qualification – ICQ) der Gebäudeautomation in Life Science Immobilien verbindet die technische Funktionsprüfung (Inbetriebnahme/Commissioning) direkt mit den regulatorischen Anforderungen der pharmazeutischen Qualitätssicherung (Qualifizierung/GxP).

Anstatt beide Prozesse nacheinander und in isolierten Silos durchzuführen, nutzt der integrierte Ansatz die Daten, Tests und Dokumente der technischen Inbetriebnahme direkt für die gesetzlich vorgeschriebene Qualifizierung. Dies bringt signifikante Vorteile:

1. Massive Zeitersparnis und schnelleres „Time-to-Market“

• Vermeidung von Doppelprüfungen: Technische Tests der Gebäudeautomation (z. B. Kalibrierung von Fühlern, Regelverhalten von Lüftungsanlagen für Reinräume) müssen nicht für die Qualifizierung wiederholt werden.
• Parallele Prozesse: Qualifizierungsaktivitäten beginnen bereits in der Planungs- und Errichtungsphase, was die finale Freigabe der Life Science Immobilie drastisch beschleunigt.

2. Signifikante Kostensenkung

• Effizienter Ressourceneinsatz: Da Ingenieure, Automatisierer und Validierungsexperten Hand in Hand arbeiten, sinkt der Personal- und Dokumentationsaufwand.
• Frühzeitige Fehlererkennung: Fehler in der Mess-, Steuer- und Regeltechnik (MSR) oder Software-Bugs in der Gebäudeautomation werden bereits während der Inbetriebnahme aufgedeckt und behoben – lange bevor kostspielige Verzögerungen in der GxP-Qualifizierungsphase entstehen.

3. Höhere regulatorische Compliance und Datensicherheit

• Lückenlose Dokumentation: Der ICQ-Ansatz stellt von Beginn an sicher, dass die Anforderungen nach FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 (z. B. Audit Trails, elektronische Signaturen und Datenintegrität bei kritischen Alarmen) im Gebäudeleitsystem (GLS) lückenlos nachgewiesen werden.
• Risikobasierter Ansatz (ASTM E2500): Der Fokus liegt gezielt auf den kritischen Systemkomponenten (Critical Quality Attributes/Critical Process Parameters), die direkten Einfluss auf die Produktqualität oder Patientensicherheit haben (z. B. Raumdruckkaskaden, Temperatur und Luftfeuchte im Reinraum).

4. Nahtloser Übergang in den GxP-konformen Betrieb

• Höhere Systemstabilität: Durch die tiefgreifende, gemeinsame Prüfung läuft die Gebäudeautomation von Tag eins an stabiler. Ungeplante Stillstände in der Produktion oder Forschung werden minimiert.
• Besseres Know-how-Level: Das Betriebspersonal wird frühzeitig in den integrierten Prozess eingebunden. Das erleichtert die spätere Durchführung von Re-Qualifizierungen und das GMP-konforme Änderungsmanagement (Change Control).