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GxP Compliance

GxP ist ein Überbegriff für eine Reihe von Qualitätsstandards und -richtlinien, die in den stark regulierten GxP-Branchen angewendet werden, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Produkten zu gewähr-leisten. Die Abkürzung steht für "Good x Practice", wobei "x" für verschiedene Bereiche wie Herstellung (GMP), Labor (GLP) oder klinische Studien (GCP) stehen kann. 

Die GxP-Regularien umfassen im Wesentlichen: 

■ Good Manufacturing Practice (GMP): 

Bezieht sich auf die Herstellungsprozesse von Arzneimitteln und anderen Produkten und stellt sicher, dass diese unter kontrollierten Bedingungen hergestellt, verpackt und gelagert werden. 

■ Good Laboratory Practice (GLP):

Bezieht sich auf die Durchführung von nichtklinischen Studien (z.B. Toxikologiestudien) und stellt sicher, dass diese unter standardisierten und dokumentierten Bedingungen durchgeführt werden. 

■ Good Clinical Practice (GCP)

Richtlinien für klinische Studien am Menschen, die ethische Aspekte und die Datenintegrität gewährleisten. 

■ Good Distribution Practice (GDP)

Richtlinien für die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln, die sicherstellen, dass die Qualität und Wirksamkeit der Produkte während dieser Phasen erhalten bleibt. 

Ziele der GxP-Regularien: 

• Gewährleistung der Produktsicherheit und -wirksamkeit. 
• Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z.B. von der FDA oder EMA). 
• Etablierung einer hohen Produktqualität. 
• Förderung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in den Produktions- und Forschungsprozessen. 
• Minimierung von Risiken und Fehlern. 
• Gewährleistung der Richtigkeit, Vollständigkeit und Zuverlässigkeit von Daten durch Datenintegrität. 
  

Unsere Mitarbeiter werden regelmäßig arbeitsmedizinisch auf GMP-Eignung untersucht und zudem regel-mäßig geschult, damit  sichergestellt wird, dass sie über das notwendige GMP-Wissen und GMP-Fähigkeiten verfügen.

Siemens garantiert als Hersteller für Hard- und Softwareprodukte die Einhaltung der regulatorischen Anfor-derungen des GMP-Leitfadens der EU, Anhang 11 „Computerized Systems“ der Europäischen Kommission und CFR Titel 21 Teil 11 „Electronic Records; Electronic Signatures“ für die Konformität mit den einschlä-gigen Anforderungen.