GxP Compliance
Im Rahmen der technischen Qualitäts Sicherung unterstützen wir Sie bei der Qualitätskontrolle und -sicherung für gebäude- und pharmatechnische Infrastrukturen, stets unter Einhaltung geltender Richtlinien wie FDA 21 CFR Part 11 und EU-GMP Anhang 11. Die technische Qualitätssicherung in der Pharma- und Life Science Industrie ist die Summe aller geplanten und systematischen Maßnahmen, die sicherstellen, dass die definierten Qualitätsanforderungen erfüllt werden.
Die Qualitäts Sicherung ist ein proaktiver Ansatz, der sich auf die Vermeidung von Fehlern konzentriert, anstatt nur auf die Fehler-erkennung. Pharmazeutische Qualität bedeutet, sicherzustellen, dass Arzneimittel bei der Herstellung vordefinierte Standards hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Konsistenz erfüllen. Sie umfasst Aktivitäten und Verfahren, die die Eignung eines Produkts für den vorgesehenen Verwendungszweck während seines gesamten Lebenszyklus gewährleisten.
Wichtige Aspekte und Maßnahmen:
- GxP-Konformität: Einhaltung der Regeln für die gute Herstellungspraxis in allen Produktionsstufen.
- Prozessvalidierung: Nachweis, dass Prozesse konsistent die erwarteten Ergebnisse liefern.
- Dokumentation: Umfassende Aufzeichnung aller Aktivitäten, um Transparenz und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
- Personalqualifizierung: Schulung und Weiterbildung der Mitarbeiter, um ein hohes Qualitätsbewusstsein zu fördern.
- Kontinuierliche Verbesserung: Einleitung von Maßnahmen zur fortlaufenden Optimierung von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen.
- Risikomanagement: Proaktive Identifizierung und Minimierung von Risiken über den ges
GxP-regulierte Umgebungen, die nach den Prinzipien der "Good Practices" (GxP) konzipiert und betrieben werden, erfüllen die Anforderungen, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Produkten in regulierten Branchen zu sichern. Diese technischen Infrastrukturen erfordern eine lückenlose Dokumentation, Validierung von Systemen und Prozesse, sowie strenge Sicherheits- und Qualifizierungsmaßnahmen. GxP ist ein Sammelbegriff für verschiedene "Good Practice"-Richtlinien, die jeweils für einen bestimmten Bereich gelten. Das "x" steht dabei für den spezifischen Bereich:
- GMP (Good Manufacturing Practice): Richtlinien für die Herstellung von Arzneimitteln und anderen Produkten.
- GLP (Good Laboratory Practice): Richtlinien für die Durchführung und Qualität von Laborstudien.
- GCP (Good Clinical Practice): Standards für die ethische und wissenschaftliche Durchführung klinischer Studien am Menschen.
- GDP (Good Distribution Practice): Vorschriften für die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln.
Unsere Mitarbeiter werden regelmäßig arbeitsmedizinisch auf GMP-Eignung untersucht und regelmäßig im Themenbereich geschult. Siemens garantiert als Hard- und Softwarehersteller die Einhaltung der Anforder-ungen des GMP-Leitfadens der EU, Anhang 11 „Computerized Systems“ der Europäischen Kommission und CFR Titel 21 Teil 11 „Electronic Records and Electronic Signatures“ der FDA.
Geschulte und arbeitsmedizinisch testierte GMP Eignung
- Bekleidungsvorschriften im GMP-Umfeld
- Ein- und Ausschleusungsprocedere
- Mikrobiologie und Betriebshygiene
- Verhalten in GMP-regulierten Bereichen
- Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
- Anforderungen an die GMP Dokumentation
- GMP-gerechte Dokumentation (SOP)
