GxP-Compliance

GxP ist ein Überbegriff für eine Reihe von Qualitätsstandards und -richtlinien, die in stark regulierten Branchen angewendet werden, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Produkten zu gewährleisten. Die Abkürzung steht für "Good x Practice", wobei "x" für verschiedene Bereiche wie Herstellung (GMP), Labor (GLP) oder klinische Studien (GCP) stehen kann. 

Die GxP-Regularien umfassen im Wesentlichen: 

■ Good Manufacturing Practice (GMP): 

Bezieht sich auf die Herstellungsprozesse von Arzneimitteln und anderen Produkten und stellt sicher, dass diese unter kontrollierten Bedingungen hergestellt, verpackt und gelagert werden. 

■ Good Laboratory Practice (GLP):

Bezieht sich auf die Durchführung von nichtklinischen Studien (z.B. Toxikologiestudien) und stellt sicher, dass diese unter standardisierten und dokumentierten Bedingungen durchgeführt werden. 

■ Good Documentation Practice (GDP):

Bezieht sich auf die Erstellung, Verwaltung und Aufbewahrung von Dokumenten, die im GxP-Umfeld relevant sind. Dokumentation muss korrekt, vollständig, lesbar, nachvollziehbar und aktuell sein, und den ALCOA-Prinzipien (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) folgen. 

■ Good Clinical Practice (GCP)

Richtlinien für klinische Studien am Menschen, die ethische Aspekte und die Datenintegrität gewährleisten. 

■ Good Distribution Practice (GDP)

Richtlinien für die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln, die sicherstellen, dass die Qualität und Wirksamkeit der Produkte während dieser Phasen erhalten bleibt. 

Ziele der GxP-Regularien: 

• Gewährleistung der Produktsicherheit und -wirksamkeit. 
• Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z.B. von der FDA oder EMA). 
• Etablierung einer hohen Produktqualität. 
• Förderung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in den Produktions- und Forschungsprozessen. 
• Minimierung von Risiken und Fehlern. 
• Gewährleistung der Richtigkeit, Vollständigkeit und Zuverlässigkeit von Daten durch Datenintegrität. 
  

Anwendungsbereiche: 

GxP-Regularien sind in vielen Branchen relevant, insbesondere in der Pharmazeutischen Industrie, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittelindustrie, Kosmetikindustrie. GxP-Compliance ist entscheidend für Unternehmen in diesen Branchen, um Produkte auf den Markt zu bringen und das Vertrauen der Behörden und Verbraucher zu gewinnen. Die Einhaltung dieser Richtlinien wird durch regelmäßige Inspektionen und Audits durch die zuständigen Behörden überwacht. 

Unsere Mitarbeiter werden regelmäßig arbeitsmedizinisch auf GMP-Eignung untersucht und zudem regelmäßig geschult, damit  sichergestellt wird, dass sie über das notwendige GMP-Wissen und GMP-Fähigkeiten verfügen.

Siemens garantiert als Hersteller für Hard- und Softwareprodukte die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen des GMP-

Leitfadens der EU, Anhang 11 „Computerized Systems“ der Europäischen Kommission und CFR Titel 21 Teil 11 „Electronic Records; Electronic Signatures“ für die Konformität mit den einschlägigen Anforderungen.