Umgebungsüberwachung (Environmental Monitoring System - EMS): Unabhängige, GMP-konforme Messwerterfassung, die alle qualitätskritischen Parameter wie Temperatur, Luftfeuchte, Druck und Partikelkonzentrationen lückenlos aufzeichnet.

Kontinuierliches, manipulationssicheres Monitoring und Dokumentation der Umgebungsbedingungen gemäß regulatorischer Anforderungen wie FDA21CFR11/ EU-GMP Annex 11.


EMS (Environmental Monitoring System): Ein hochpräzises, vollständig validiertes System, das ausschließlich für die Messung und Dokumentation der produktionskritischen Daten zuständig ist.

2. Lückenlose Überwachung der Umgebungsbedingungen (Environmental Monitoring)

Ein integriertes oder parallel geschaltetes Environmental Monitoring System (EMS) erfasst kontinuierlich alle kritischen Parameter (KPs):

  • Raumklimadaten: Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und Raumdruck.
  • Partikelkonzentration: Kontinuierliche Messung von luftgetragenen Partikeln in Reinraumklassen.
  • Gaskonzentrationen: Überwachung von CO₂- oder O₂-Gehalt in Inkubatoren sowie Detektion von Gefahrstoffen (z. B. Stickstoffleckagen).



Siemens Desigo VM  für das Umgebungs Monitoring ist ein übergeordnetesSoftware Toolauf einem eigens zu installierenden Desigo PC Server. Das System wurde gezielt entwickelt, um die strengen regulatorischen Anforderungen in kritischen Umgebungen wie Reinräumen, Laboren und Produktionsstätten zu erfüllen. Die Kernfunktionen des Systems fokussieren sich auf Compliance, lückenlose Datensicherheit und die präzise Überwachung kritischer Umgebungsparameter:


Einhaltung regulatorischer Standards (GxP / FDA)

  • 21 CFR Part 11 & GMP Annex 11 Compliance: Das System erfüllt vollständig die gesetzlichen Anforder-ungen der US-amerikanischen FDA sowie europäischer Richtlinien für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen.
  • Validierungsprofile (Validation Profiles): Systemobjekte können mit spezifischen Überwachungs-profilen versehen werden. Jede Modifikation oder Löschung erfordert zwingend eine Begründung (Kommentarpflicht).
  • 4-Augen-Prinzip & Re-Authentifizierung: Kritische Aktionen verlangen eine erneute Passworteingabe oder die Freigabe durch eine zweite autorisierte Person, um Fehlbedienungen oder Manipulationen auszuschließen.


Audit Trail und erweiterte Protokollierung: (Enhanced Logging)

  • Lückenlose Rückverfolgbarkeit: Jede Benutzeraktion, Systemänderung und Grenzwertüberschreitung wird manipulationssicher in der History-Datenbank erfasst.
  • Detaillierte Zustandshistorie: Gespeichert werden der exakte Änderungszeitpunkt, der Benutzername, der vorherige Wert sowie der neue Wert des jeweiligen Datenpunkts.


Präzises Monitoring kritischer Parameter:

  • Echtzeit-Überwachung: Kontinuierliche Erfassung von Raumdruck, Luftfeuchtigkeit, Temperatur, Partikelkonzentration und Luftvolumenströmen.
  • Alarmierung & Eskalation: Sofortige, automatisierte Benachrichtigung bei Grenzwertverletzungen. Dies verhindert Qualitätsverluste bei empfindlichen pharmazeutischen Produkten.


Pharma-spezifisches Reporting & Datenanalyse:

  • MKT-Berichte (Mean Kinetic Temperature): Automatisierte Berechnung des kumulativen thermischen Stresses von Produkten, um Temperaturschwankungen in Lagerräumen und Distributionswegen pharmazeutisch korrekt zu bewerten.
  • Automatisierte GMP-Berichte: Erstellung valider Reports über den Anlagenzustand zur direkten Vorlage bei Audits und Inspektionen.


Multidisziplinäre Gewerkeintegration:

  • Einheitliche Oberfläche: Das System führt kritische GMP-Überwachungspunkte und nicht-kritische Gebäudeautomationsdaten (wie HLK, Beleuchtung oder Brandschutz) auf einer gemeinsamen grafischen Benutzeroberfläche zusammen.
  • Spezialisierte Bibliotheken: Vorgefertigte Grafiksymbole für Reinräume, Laboratorien und Laborabzüge erleichtern die visuelle Kontrolle der Anlagen.






Desigo for Validated Monitoring

  • Die Siemens Desigo Validated Monitoring Basislizenz CCA-CMT-VM ist ein spezielles Feature-Set für forschende und produzierende Unternehmen im Life-Science Umfeld.

(VM) von Siemens ist eine lizensierte spezialisierte Software-konfiguration für das Umgebungs Monitoring (US FDA 21 CFR Part 11/ GMP Annex 11) mit Ereignismanagement, sicherer Protokollierung und Langzeitarchivierung von Daten für kritische Systemänderungen. Die Software ist lauffähig auf Server-Hardware und  Industrie-PCs.  Dies reicht von kompakten Embedded-PCs (z. B. SIMATIC Nanobox IPC227E) für kleine Anlagen bis hin zu klassischen 19-Zoll-Rack-Servern für Großprojekte.


Siemens Desigo VM for Validated Monitoring ist ein übergeordnetes Software Tool das auf einem eigens zu installierenden Desigo PC Server, zur sicheren Protokollierung und Langzeitarchivierung von Daten für kri-tische Systemänderungen und Ereignisse. Desigo VM erfüllt regulatorische Anforderungen wie US FDA 21 CFR Part 11/ EU-GMP Annex 11.


Übersicht Desigo VM Lizenzmanagement:

Die Siemens Desigo Validated Monitoring Basislizenz CCA-CMT-VM ist ein spezielles Feature-Set für regulierte Branchen wie Pharma und Life Sciences.

Ausgewählte Produktvorteile:

  • Automatische und lückenlose Datenerfassung mit manipulationssicheren Audit-Trails zur jederzeitigen Nachvollziehbarkeit nach strengen Richtlinien wie US FDA 21 CFR Part 11 und GMP Annex 11.
  • Zuverlässige Erfassung von essenziellen Werten wie Raumtemperatur, relativer Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck in Reinräumen und Partikelanzahl.
  • Sofortige Alarmierung und Benachrichtigung bei Grenzwertüberschreitungen via Dashboards, Signalsäulen oder mobiler Endgeräte.
  • Erstellung spezifischer GMP-Reports sowie die Berechnung der Mean Kinetic Temperature (MKT) zur Bestimmung der thermischen Belastung von temperaturempfindlichen Produkten.







Bei dem Begriff handelt es sich um einen kleinen Tippfehler: Gemeint ist das „Desigo CC Compact Validated Monitoring“ (kurz: Desigo CC VM) von Siemens. [1]

Desigo CC VM erfüllt die Aufgabe einer zentralen, regulierungskonformen Überwachungs- und Bedienplattform für Gebäude- und Umweltbedingungen in stark regulierten Branchen wie der Pharma- und Life-Science-Industrie. [1]

Die Software ist speziell dafür ausgelegt, die strengen gesetzlichen Qualitätsanforderungen (wie US FDA 21 CFR Part 11 oder GMP Annex 11) zu erfüllen. [1]

Die Kernaufgaben im Bereich „Validated Monitoring“:

  • Lückenlose Datenaufzeichnung (Audit Trail): Es erfasst kontinuierlich kritische Umgebungsparameter (z. B. Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Partikelkonzentration oder Differenzdruck in Reinräumen) manipulationssicher in einer Datenbank. Jeder Benutzerzugriff und jede Änderung wird unlöschbar protokolliert. [1, 2, 3]
  • Konformes Alarmmanagement: Das System überwacht Grenzwerte in Echtzeit. Bei Abweichungen alarmiert es das Personal und zwingt Bediener durch vordefinierte Workflows dazu, Alarme elektronisch zu quittieren und Gründe für Abweichungen anzugeben (elektronische Signatur). [1, 2]
  • Zentraler Einstiegspunkt (Single Point of Entry): Es führt Daten aus der klassischen Gebäudeautomation (HLK/HVAC-Steuerung) und dem kritischen Validierungs-Monitoring auf einer einzigen zertifizierten Oberfläche zusammen, um die Systemkomplexität zu reduzieren.[1, 2]
  • Berichterstellung für Audits: Es stellt rechtskonforme Report-Vorlagen und Dashboards bereit, mit denen bei behördlichen Inspektionen lückenlos nachgewiesen werden kann, dass die Produktions- oder Lagerbedingungen zu jedem Zeitpunkt eingehalten wurden.








Gebäude Management

Siemens Desigo CC für das Gebäude Management ist ein übergeordnetes Software Tool auf einem eigens zu installierenden Desigo PC Server, zur zentralen Steuerung, Überwachung und Optimierung der gesam-ten technischen Gebäudeausrüstung (TGA). Desigo CC erfüllt regulatorische Anforderungen wie US FDA 21 CFR Part 11/ EU-GMP Annex 11.


Übersicht Desigo CC Lizenzmanagement:

  • Basislizenz: Die Kernsoftware zur Überwachung, Bedienung und Verwaltung von Gebäuden.
  • Client-Anbindung: Standardmäßig ist 1 Client enthalten. Die Anzahl der gleichzeitig nutzbaren Desktop- oder browserbasierte Flex-Clients wird über, auf dem Server hinterlegten, Lizenzen geregelt.
  • Gewerkekomponenten: Grundlegende Unterstützung für die Integration von Gebäudeautomation (HLK), Brandschutz, Sicherheitstechnik (Zutritt, Video) und Energiemanagement.
  • Protokolle: Offene Standards und Schnittstellen wie BACnet (zertifiziert als B-AWS), Modbus, OPC oder SNMP.
  • Optionale Erweiterungen: Spezifische Treiber, größere Datenpunkt-Anzahlen, Gewerke-Lizenzen, weitere Bedienerarbeitsplätze oder Web-Zugriffe.




■ Desigo PXC/ DXR (Anlagen- und Raumautomation)

Die Software- und Steuerungs-Ebene für die unmittelbare Regelung auf Raum- oder Etagenebene beinhaltet vor-konfigurierte Steuerungssoftware und unterstützt standardisierte Protokolle (wie BACnet, Modbus, KNX) und die Cloud-Plattform Building X für zukunftssichere Migrationen. Flex Clients errmöglichen standortunabhängigen Zugriff und Bedienung des Systems über mobile Apps, Web-Browser oder Desktop-Anwendungen.