Eine strukturierte Leistungsbeschreibung für die Kalibrierung in der Gebäudeautomation (GA) ist in Life Science Immobilien (z. B. Pharmaproduktion, Labore, Reinräume) nach der Inbetriebnahme und Übergabe zwingend erforderlich. Sie stellt sicher, dass die GA-Anlagen dauerhaft in einem GAMP/GxP-konformen, validierten Zustand bleiben und Messungen rückführbar sind. [1, 2]

1. Zielsetzung & Geltungsbereich

• Ziel: Aufrechterhaltung des qualifizierten Anlagenzustands (Lifecycle Management), Minimierung von Prozessrisiken, Sicherung der Produktqualität sowie Einhaltung gesetzlicher Vorgaben (FDA, GMP, Annex 11). [1]
• Geltungsbereich: Alle qualitätsrelevanten (kritischen) Mess-, Steuer- und Regelkomponenten der Gebäudeautomation, die Einfluss auf GxP-kritische Parameter (z. B. Raumdruck, Temperatur, relative Feuchte, Partikelzahlen) haben. [1, 2]

2. Detaillierter Leistungsumfang (Leistungspositionen)

2.1 Vorbereitung & Kalibrierplanung

• Kalibrier-Masterplan (KMP): Festlegung und Pflege der Kalibrierintervalle basierend auf einer Risikoanalyse (FMEA) oder Herstellervorgaben.
• SOP-Erstellung: Ausarbeitung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für den spezifischen Kalibrierprozess vor Ort.
• Koordination & Terminierung: Abstimmung der Kalibrierfenster mit dem Betreiber (Nutzer- und Produktionsplanung), um Betriebsunterbrechungen im laufenden Labor- oder Reinraumbetrieb zu minimieren. [1]

2.2 Durchführung der Kalibrierung (Feld- und Loop-Kalibrierung)

• Kalibrierverfahren: Durchführung als Vor-Ort-Kalibrierung (In-situ) oder als Laborkalibrierung durch zertifizierte Techniker.
• Prüfpunkte: Anfahren von mindestens 3 bis 5 definierten Messpunkten über den gesamten GxP-Arbeitsbereich (z. B. Mindest-, Nenn- und Maximalwert).
• Rückführbarkeit: Ausschließlicher Einsatz von kalibrierten und zertifizierten Referenzgeräten/Normalen, die auf nationale/internationale Standards (z. B. DAkkS/PTB) rückführbar sind. [1, 2]
• Loop-Kalibrierung: Überprüfung der gesamten Messkette vom Sensor über das DDC-Automationsstationsmodul bis hin zur Anzeige im Gebäudeleitsystem (GLS/Scada).

2.3 Justierung, Reparatur und Abweichungsmanagement

• Justierung (Adjustment): Bei Überschreitung der definierten Toleranzgrenzen erfolgt eine software- oder hardwareseitige Justierung des Sensors mit anschließender Re-Kalibrierung (As-Found / As-Left-Dokumentation).
• Abweichungsmanagement (Deviation Management): Sofortige Meldung an das Qualitätsmanagement (QM) bei "Out-of-Tolerance" (OOT)-Ergebnissen. Untersuchung der potenziellen Auswirkung auf das Produkt oder die regulatorische Konformität.

3. GMP-Dokumentation & Berichterstattung

Alle Dokumente müssen den ALCOA+ Prinzipien (lesbar, zeitnah, original, korrekt) entsprechen:

• Kalibrierzertifikate: Ausstellung detaillierter, fälschungssicherer Kalibrierprotokolle inklusive Angabe der Messunsicherheit.
• Prüfplaketten: Physische Kennzeichnung der Feldgeräte im Objekt (Status, Kalibrierdatum, nächster Prüftermin).
• Audit-Trail-Überprüfung: Ggf. Eintragung der Kalibrierkorrekturfaktoren im GA-System unter Einhaltung des elektronischen Change-Managements (21 CFR Part 11). [1]

4. Schnittstellen & Mitwirkungspflichten des Auftraggebers

• Anlagenfreigabe: Rechtzeitige Bereitstellung und GxP-konforme Absperrung/Umschaltung von Medienleitungen oder Lüftungsanlagen.
• Begleitung durch Betreiber: Bereitstellung von Zugangsrechten für Sicherheits- und Reinraumbereiche.
• Systemzugang: Bereitstellung von temporären Software-Schnittstellen oder Passwörtern zur Anpassung von Grenzwerten und Korrekturfaktoren auf DDC-/GLS-Ebene