■ Automatisierte Qualitätssicherung durch computergestützte Systeme:

Die Umweltqualitätskontrolle umfasst die Überwachung und Regulierung von Reinräumen, Laboren und Produktionsbereichen, um präzise Bedingungen wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftreinheit aufrechtzuerhalten. 

Automatisiertes, Integratives Qualitätsmanagement:

Kritische Parameter: Strenge Überwachung von Temperatur, relativer Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck und Partikelanzahl zur Vermeidung von Kontaminationen. 

Überwachungssysteme: Automatisierte computergestützte Systeme erfassen Sensordaten in Anlagen ohne Verzögerung, um die Einhaltung von Vorschriften und die Auditbereitschaft zu gewährleisten

Geschlossene Regelkreise: Die Integration automatisierter Daten in ein Laborinformationsmanagementsystem (LIMS) gewährleistet die Integrität der Proben und nachvollziehbare Prüfprotokolle. 

Einhaltung von Standards: Einhaltung von gesetzlichen, normativen und regulatorischen Bestimmungen

Für Systeme, die das Produkt direkt oder indirekt beeinflussen, gelten folgende Vorgaben:

• GMP / GAMP 5: Gute Herstellungspraxis im biotechnologischen und pharmazeutischen Umfeld.
• FDA 21 CFR Part 11: Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften.
• ISO 14644: Weltweiter Standard für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche.
• EN 12128: Sicherheitsanforderungen für mikrobiologische und biotechnologische Labore.
• GMP (Good Manufacturing Practice) Die gute Herstellungspraxis ist die primäre Richtlinie. Jede GA-Komponente, die Einfluss auf die Produktqualität hat, muss GMP-konform sein.
• GLP/GCP: Gute Labor-/Klinikpraxis für Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen.
• FDA 21 CFR Part 11/ EU-GMP Leitfaden Annex 11: Diese Richtlinien regeln die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen (Electronic Records) und elektronische Signaturen (Electronic Signatures).

Das übergeordnete Ziel ist stets der Schutz des Endverbrauchers durch die Sicherstellung von Produktqualität, Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit.

Eingebettete Anlagensteuerung und Qualitätskontrolle bezieht sich typischerweise auf die Integration von Inspektion, Prüfung und operativer Verantwortlichkeit direkt in ein technisches System, anstatt Qualität als separaten oder letzten Schritt zu behandeln. 

Life-Science Einrichtungen unterliegen aufgrund der dort durchgeführten Arbeiten mit sensiblen Substanzen, Mikroorganismen oder lebenden Zellen extrem strengen regulatorischen Auflagen und technischen Normen. Die Anforderungen hängen stark davon ab, ob die Flächen für Forschung (Labor), Produktion (Pharma/Biotech) oder Logistik genutzt werden.

Die wichtigsten normativen und regulatorischen Säulen im Überblick:

1. Regulatorische Standards: Die GxP-Richtlinien

Die wichtigste regulatorische Schnittstelle für die Gebäudeplanung und den Betrieb sind die internationalen Qualitätsrichtlinien der „Guten Arbeitspraxis“ (GxP): [1]

• GMP (Good Manufacturing Practice): Absolut verbindlich für Immobilien, in denen Arzneimittel, Medizinprodukte oder Wirkstoffe hergestellt werden. Nach Gesetzen wie dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) müssen Gebäude so konzipiert sein, dass Kontaminationen ausgeschlossen sind. Dies erfordert die behördlich überwachte Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) der Räume und Anlagen. [1, 2, 3]
• GLP (Good Laboratory Practice): Regelt die baulichen und organisatorischen Rahmenbedingungen für Labore, in denen sicherheitsrelevante, nicht-klinische Prüfungen durchgeführt werden.
• GDP (Good Distribution Practice): Gilt speziell für die Pharmalogistik. Gebäude müssen hier eine lückenlose Temperaturführung (Kühlketten) und Schutz vor Verunreinigungen garantieren. [1]

2. Normative Labor- und Reinraumstandards

Je nach Sicherheitsstufe (S1 bis S4) und Reinheitsklasse kommen spezifische Industrienormen zum Tragen:

  Bereich / Anforderung

 Relevante Normen & Standards

 Kerninhalte für die Immobilie

   Reinraumtechnik

 DIN EN ISO 14644 / EU-GMP-Leitfaden Annex 1

 Klassifizierung von Luftreinheit, Partikelkonzentration, Luftwechselraten (oft bis zu 30-fach/Std.) und Schleusensysteme.

   Labore & Biologische Sicherheit

 GenTSV (Gentechnik-Sicherheitsverordnung) / BiostoffV

 Bauliche Barrieren, autarke Abwassersysteme, Zugangskontrollen und Druckkaskaden je nach Schutzstufe.

   Lüftungstechnik (HVAC)

 DIN 1946-7(Raumlufttechnik in Laboratorien)

 Vorgaben zu Luftströmen, Unter-/Überdrucksteuerung zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen.

   Qualitätsmanagement

Gesetzliche Standards

FDA 21 CFR Part 11 ist eine US-Vorschrift der Food and Drug Administration (FDA), die festlegt, unter welchen Bedingungen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als rechtlich gleichwertig zu Papierdokumenten und handschriftlichen Unterschriften anerkannt werden. [1, 2]

Kernanforderungen der Norm

• Validierung: Elektronische Systeme müssen nachvollziehbar dokumentiert und getestet sein, um ihre Zuverlässigkeit zu garantieren.
• Audit-Trails: Ein manipulationssicheres, chronologisches Prüfprotokoll muss jede Erstellung, Änderung oder Löschung von Daten lückenlos aufzeichnen.
• Zugangskontrollen: Strenges Rechte- und Rollenmanagement stellt sicher, dass nur autorisierte Personen Zugriff auf das System haben.
• Elektronische Signaturen: Signaturen müssen den Namen des Unterzeichnenden, Datum, Uhrzeit sowie den Zweck der Unterschrift (z. B. „genehmigt“) eindeutig enthalten und untrennbar mit dem Dokument verknüpft sein.

Anwendungsbereich

Die Richtlinie gilt für regulierte Branchen wie die Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteindustrie sowie die Lebensmittelbranche. Sie betrifft auch europäische Unternehmen, sobald diese Daten elektronisch an die FDA übermitteln, digitale Nachweise bei US-Inspektionen erbringen oder als Zulieferer für den US-Markt agieren.