Die eingebettete Anlagensteuerung und Qualitätskontrolle bezieht sich typischerweise auf die Integration von Inspektion, Prüfung und operativer Verantwortlichkeit direkt in ein technisches System zur Sicher-stellung von Produktqualität, Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit.

Automatisiertes, integratives Qualitätsmanagement:

Kritische Parameter: Strenge Überwachung von Temperatur, relativer Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck und Partikelanzahl zur Vermeidung von Kontaminationen. 

Überwachungssysteme: Automatisierte computergestützte Systeme erfassen Sensordaten in Anlagen ohne Verzögerung, um die Einhaltung von Vorschriften und die Auditbereitschaft zu gewährleisten

Geschlossene Regelkreise: Die Integration automatisierter Daten in ein Labor Informationsmanagement System (LIMS) gewährleistet die Integrität der Proben und nachvollziehbare Prüfprotokolle. 

Einhaltung von Standards: Einhaltung von gesetzlichen, normativen und regulatorischen Bestimmungen

Für Systeme, die das Produkt direkt oder indirekt beeinflussen, gelten folgende Vorgaben:

• GMP (Good Manufacturing Practice) Die gute Herstellungspraxis ist die primäre Richtlinie. Jede GA-Komponente, die Einfluss auf die Produktqualität hat, muss GMP-konform sein.
• EN 12128: Sicherheitsanforderungen für mikrobiologische und biotechnologische Labore.
• GLP/ GCP: Gute Labor-/ Klinikpraxis für Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen.
• GAMP5:  Leitfaden zur risikobasierten Qualifizierung computergestützter Systeme.
• FDA 21 CFR Part 11/ EU-GMP Leitfaden Annex 11: Diese Richtlinien regeln die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen (Electronic Records) und elektronische Signaturen (Electronic Signatures).
• ISO 14644: Weltweiter Standard für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche.