Die technische Compliance in den Life Sciences stellt sicher, dass pharmazeutische und biotechnologische Produkte sowie Medizinprodukte – einschließlich der ihnen zugrundeliegenden digitalen Systeme und Lieferketten – strenge globale regulatorische Standards erfüllen.

Kernpfeiler der technischen Compliance:

• Validierung von Computersystemen (CSV): Schreibt vor, dass jede Software oder IT-Infrastruktur, die Auswirkungen auf Produktqualität, Sicherheit oder Datenintegrität hat, präzise und konsistent funktioniert.
• Datenintegrität: Verlangt, dass alle GxP-Daten (Good Practice) zuordenbar, leserlich, zeitnah, originalgetreu und genau (ALCOA-Prinzip) sind, wodurch eine lückenlose Rückverfolgbarkeit sichergestellt wird.

Rahmenwerke & regulatorische Richtlinien:

• FDA: Vorschriften der Vereinigten Staaten, die u. a. 21 CFR Part 11 (Elektronische Aufzeichnungen/Signaturen) sowie die Gute Herstellungspraxis (GMP) umfassen.
• EMA / GMP: Europäische Richtlinien und Leitfäden, deren Einhaltung von den zuständigen lokalen Behörden (wie der EMA) überwacht wird.
• ISO-Normen: Einschließlich ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte).