Fieldservice

Qualifizierung von technischen Einrichtungen

Technische Unterstützung in allen Phasen der GMP-gerechten Qualifizierung, als dokumentierten Nachweis, dass Ausrüstungsgegenstände korrekt innerhalb der vorgegebenen Parameter-
grenzen arbeiten und im Hinblick auf das Produkt zum gewünschten Ergebnis führen.

Unsere Leistungen im Überblick

• Überprüfung und Ablage von Funktionsbeschreibungen, Kalibrierzertifikaten und Garantieunterlagen
• Erstellung von Funktionsbeschreibungen
• Erstellung von Wartungsanweisungen
• Erarbeitung von Kalibriervorgaben
• Erarbeitung von Abweichmeldungen und Änderungsmitteilungen
• Erarbeitung von Verfahrensanweisungen
• Erarbeitung von Wartungsplänen
• Erstellung der Qualifizierungs-Dokumentation gemäß FDA 21CFR Part11
• Begleitende Unterstützung bei der Designqualifizierung
• Begleitende Unterstützung bei der Installationsqualifizeierung
• Begleitende Unterstützung bei der Funktionsqualifizierung
• Begleitende Unterstützung bei der Leistungsqualifizierung
• Begleitende Unterstützung bei der Softwarevalidierung